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Domperidon für refraktäre gastrointestinale Störungen

17. August 2016 aktualisiert von: George Arnold, MD, Arnold, George, M.D.

Ein Prüfprogramm für neue Arzneimittel zur Verwendung von Domperidon bei der Behandlung von refraktärer gastroösophagealer Refluxkrankheit und anderen gastrointestinalen Motilitätsstörungen

Der Zweck dieser Studie ist die Verschreibung von oralem Domperidon für Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen eine medizinische Standardbehandlung versagt hat oder Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Domperidon ist ein Dopamin-2-Rezeptorantagonist. Es wirkt als prokinetisches Mittel durch seine Wirkung auf die Chemorezeptor-Triggerzone und die motorische Funktion des Magens und des Dünndarms. Es verursacht keine nachteiligen neurologischen Symptome und hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil für die langfristige orale Verabreichung in den empfohlenen Dosen.

In den Vereinigten Staaten ist Domperidon nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und kann nicht durch routinemäßige Verschreibungen erhalten oder von Krankenversicherungsplänen übernommen werden. Es ist auch illegal, ein Rezept für den Probanden auszustellen, um das Medikament außerhalb der USA zu erhalten. Domperidon kann legal verabreicht werden, indem ein FDA Investigational New Drug (IND)-Antrag mit Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) eingeholt wird.

Diese Studie wird den Vorschriften der FDA und des IRB folgen und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen die Standardtherapie versagt hat, Domperidon zur Verfügung stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, UPMC Presbyterian Digesive Disorders Center, 3rd Floor, 200 Lothrop Street
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George L. Arnold, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 oder älter
  • Symptome oder Manifestationen als Folge von GERD (z. B. anhaltende Ösophagitis, Sodbrennen, Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege oder Atemwegssymptome), gastrointestinale Motilitätsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, schwere Dyspepsie oder schwere chronische Obstipation, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.
  • Die Probanden müssen sich einer umfassenden Untersuchung unterziehen, um andere Ursachen ihrer Symptome zu beseitigen.

  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung für die Verabreichung von Domperidon unterzeichnet. Die Einverständniserklärung informiert den Probanden über mögliche unerwünschte Ereignisse, einschließlich:

    • erhöhte Prolaktinspiegel
    • extrapyramidale Nebenwirkungen
    • Brustveränderungen
    • Herzrhythmusstörungen einschließlich QT-Verlängerung
    • Bei den im Anhang aufgeführten Arzneimitteln besteht ein potenziell erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzerkrankung, einschließlich ischämischer oder Herzklappenerkrankung, anderer struktureller Herzfehler, Kardiomyopathie oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsade des Pointes. Personen mit kleineren Formen der Ektopie (PACs) sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
  • Klinisch signifikante Bradykardie, Sinusknotendysfunktion oder Herzblock. Verlängertes QT-Syndrom (QTc größer als 450 Millisekunden bei Männern, größer 470 Millisekunden bei Frauen) oder verlängertes QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  • Vorhandensein eines Prolaktinoms (Prolaktin-freisetzender Hypophysentumor).
  • Zustände, die zu Elektrolytstörungen führen, wie z. B. schwere Dehydrierung, Erbrechen, Unterernährung, Essstörungen, Nierenerkrankungen oder die Verwendung von Diuretika oder Insulin, die Kalium verschwenden, in akuten Situationen. (Beachten Sie, dass das Vorhandensein von Erbrechen, das mit Gastroparese oder Pseudoobstruktion einhergehen kann, das Subjekt nicht an sich ausschließt – nur wenn es von einer Elektrolytstörung begleitet wird, muss das Subjekt ausgeschlossen werden.)
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bekannte Allergie gegen Domperidon oder einen Bestandteil der Domperidon-Formulierung.
  • Signifikant signifikante Elektrolytstörungen.
  • Gastrointestinale Blutung oder Obstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Domperidon
Alle in Frage kommenden Probanden erhalten Domperidon in einer offenen Einzelgruppenzuweisung.
Arzneimittel: Domperidon
10 mg orales Domperidon werden 4-mal täglich verabreicht. Diese Dosis kann auf 20 mg 4-mal täglich oder 30 mg 4-mal täglich erhöht werden, je nachdem, wie der Patient auf das Medikament anspricht.
Andere Namen:
  • Domperidonmaleat, Motilium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen die medizinische Standardbehandlung versagt hat oder Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Zeitfenster: Domperidon wird verschrieben, solange die Patienten von der Einnahme profitieren.
Domperidon wird verschrieben, solange die Patienten von der Einnahme profitieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arnold, George, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: George L. Arnold, MD, George L. Arnold, MD, FACP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLA102024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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