Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon pro refrakterní gastrointestinální poruchy

17. srpna 2016 aktualizováno: George Arnold, MD, Arnold, George, M.D.

Výzkumný program nového léku pro použití domperidonu při léčbě refrakterní refluxní choroby jícnu a jiných poruch gastrointestinální motility

Účelem této studie je předepisovat orální domperidon subjektům s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala nebo utrpěly nežádoucí účinky standardní lékařské léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domperidon je antagonista receptoru dopaminu-2. Působí jako prokinetické činidlo svými účinky na spouštěcí zónu chemoreceptorů a motorickou funkci žaludku a tenkého střeva. Nezpůsobuje žádné nepříznivé neurologické příznaky a má vynikající bezpečnostní profil pro dlouhodobé perorální podávání v doporučených dávkách.

Ve Spojených státech není domperidon schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a nelze jej získat na základě běžných receptů ani jej nelze hradit z plánů zdravotního pojištění. Je také nezákonné napsat předpis pro subjekt za účelem získání léku mimo USA. Domperidon lze legálně podávat získáním žádosti FDA Investigational New Drug (IND) se souhlasem Institutional Review Board (IRB).

Tato studie se bude řídit předpisy FDA a IRB a poskytne domperidon subjektům s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala standardní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, UPMC Presbyterian Digesive Disorders Center, 3rd Floor, 200 Lothrop Street
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George L. Arnold, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 nebo starší
  • Symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, příznaky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy), poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, které jsou odolné vůči standardní léčbě.
  • Subjekty musí mít komplexní hodnocení, aby se odstranily další příčiny jejich symptomů.

  • Subjekt podepsal informovaný souhlas s podáváním domperidonu. Informovaný souhlas informuje subjekt o potenciálních nežádoucích příhodách, včetně:

    • zvýšené hladiny prolaktinu
    • extrapyramidové vedlejší účinky
    • změny prsou
    • srdeční arytmie včetně prodloužení QT intervalu
    • existuje potenciál pro zvýšené riziko nežádoucích účinků u léků uvedených v dodatku

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění v anamnéze nebo současné srdeční onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční nebo chlopenní choroby, jiné strukturální srdeční vady, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání.
  • Anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a Torsade des Pointes. Subjekty s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeny.
  • Klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Syndrom prodlouženého QT (QTc větší než 450 milisekund u mužů, větší 470 milisekund u žen) nebo syndrom prodlouženého QT v rodinné anamnéze.
  • Přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  • Stavy, které vedou k poruchám elektrolytů, jako je těžká dehydratace, zvracení, podvýživa, poruchy příjmu potravy, onemocnění ledvin nebo použití kalium-plýtvajících diuretik nebo inzulínu v akutních situacích. (Všimněte si, že přítomnost zvracení, které může doprovázet gastroparézu nebo pseudoobstrukci, sama o sobě nevylučuje subjekt - pouze pokud je doprovázeno poruchou elektrolytů, musí být subjekt vyloučen.)
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Známá alergie na domperidon nebo kteroukoli složku přípravku domperidonu.
  • Významně významné poruchy elektrolytů.
  • Gastrointestinální krvácení nebo obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domperidon
Všechny způsobilé subjekty obdrží domperidon v otevřeném, jednoskupinovém úkolu.
Lék: Domperidon
10 mg domperidonu perorálně bude podáváno 4krát denně. Tato dávka může být zvýšena na 20 mg 4krát denně nebo 30 mg 4krát denně v závislosti na tom, jak subjekt reaguje na lék.
Ostatní jména:
  • Domperidon maleát, Motilium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů u pacientů s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala standardní lékařská léčba nebo u nich došlo k nežádoucím účinkům.
Časové okno: Domperidon bude předepsán, pokud budou mít pacienti z jeho užívání prospěch.
Domperidon bude předepsán, pokud budou mít pacienti z jeho užívání prospěch.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arnold, George, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George L. Arnold, MD, George L. Arnold, MD, FACP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLA102024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit