Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Domperidon för refraktära gastrointestinala sjukdomar

17 augusti 2016 uppdaterad av: George Arnold, MD, Arnold, George, M.D.

Ett undersökningsprogram för nytt läkemedel för användning av domperidon vid behandling av refraktär gastroesofageal refluxsjukdom och andra gastrointestinala motilitetsstörningar

Syftet med denna studie är att förskriva oralt domperidon till patienter med gastrointestinala störningar som har misslyckats eller drabbats av biverkningar av standardmedicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Domperidon är en dopamin-2-receptorantagonist. Det fungerar som ett prokinetiskt medel genom dess effekter på kemoreceptorns triggerzon och den motoriska funktionen i magen och tunntarmen. Det orsakar inga negativa neurologiska symtom och har en utmärkt säkerhetsprofil för långvarig oral administrering i rekommenderade doser.

I USA är domperidon inte godkänt av Food and Drug Administration (FDA) och kan inte erhållas genom rutinmässiga recept eller täcks av sjukförsäkringsplaner. Det är också olagligt att skriva ut ett recept för försökspersonen för att få läkemedlet utanför USA. Domperidon kan administreras lagligt genom att få en FDA Investigational New Drug (IND) ansökan med Institutional Review Board (IRB) godkännande.

Denna studie kommer att följa FDA- och IRB-föreskrifter och ge domperidon till patienter med gastrointestinala sjukdomar som har misslyckats med standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, UPMC Presbyterian Digesive Disorders Center, 3rd Floor, 200 Lothrop Street
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George L. Arnold, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Symtom eller manifestationer sekundära till GERD (t.ex. ihållande esofagit, halsbränna, tecken eller symtom i övre luftvägarna eller luftvägssymtom), gastrointestinala motilitetsstörningar som illamående, kräkningar, svår dyspepsi eller svår kronisk förstoppning som är motståndskraftiga mot standardbehandling.
  • Försökspersonerna måste ha en omfattande utvärdering för att eliminera andra orsaker till deras symtom.

  • Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för administrering av domperidon. Det informerade samtycket informerar personen om potentiella biverkningar inklusive:

    • ökade prolaktinnivåer
    • extrapyramidala biverkningar
    • bröstförändringar
    • hjärtarytmier inklusive QT-förlängning
    • det finns en potential för ökad risk för biverkningar med de läkemedel som anges i tillägget

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell hjärtsjukdom, inklusive ischemisk eller valvulär hjärtsjukdom, andra strukturella hjärtfel, kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt.
  • Historik av eller aktuella arytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och Torsade des Pointes. Försökspersoner med mindre former av ektopi (PAC) är inte nödvändigtvis uteslutna.
  • Kliniskt signifikant bradykardi, sinusknutedysfunktion eller hjärtblock. Förlängt QT-syndrom (QTc större än 450 millisekunder för män, mer än 470 millisekunder för kvinnor) eller familjehistoria förlängt QT-syndrom.
  • Förekomst av ett prolaktinom (prolaktinfrisättande hypofystumör).
  • Tillstånd som resulterar i elektrolytrubbningar, såsom allvarlig uttorkning, kräkningar, undernäring, ätstörningar, njursjukdomar eller användning av kaliumförsvinnande diuretika eller insulin i akuta situationer. (Observera att förekomsten av kräkningar som kan åtfölja gastropares eller pseudoobstruktion inte i sig utesluter patienten - endast om de åtföljs av elektrolytstörningar måste patienten uteslutas.)
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Känd allergi mot domperidon eller någon del av domperidonformuleringen.
  • Signifikant signifikanta elektrolytrubbningar.
  • Gastrointestinal blödning eller obstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Domperidon
Alla behöriga ämnen kommer att få domperidon i en öppen gruppuppgift.
Läkemedel: Domperidon
10 mg oralt domperidon kommer att administreras 4 gånger dagligen. Denna dos kan ökas till 20 mg 4 gånger dagligen eller 30 mg 4 gånger dagligen, beroende på hur patienten svarar på läkemedlet.
Andra namn:
  • Domperidonmaleat, Motilium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av symtom för patienter med gastrointestinala störningar som har misslyckats eller drabbats av biverkningar av vanlig medicinsk behandling.
Tidsram: Domperidon kommer att förskrivas så länge patienterna har nytta av att ta det.
Domperidon kommer att förskrivas så länge patienterna har nytta av att ta det.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arnold, George, M.D.

Utredare

  • Huvudutredare: George L. Arnold, MD, George L. Arnold, MD, FACP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLA102024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Domperidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera