Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Domperidon til refraktære gastrointestinale lidelser

17. august 2016 opdateret af: George Arnold, MD, Arnold, George, M.D.

Et undersøgelses nyt lægemiddelprogram til brug af domperidon til behandling af refraktær gastroøsofageal reflukssygdom og andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at ordinere oral domperidon til personer med gastrointestinale lidelser, som har svigtet eller lidt af bivirkninger fra standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Domperidon er en dopamin-2-receptorantagonist. Det virker som et prokinetisk middel gennem dets virkninger på kemoreceptortriggerzonen og den motoriske funktion af maven og tyndtarmen. Det forårsager ingen negative neurologiske symptomer og har en fremragende sikkerhedsprofil til langvarig oral administration i anbefalede doser.

I USA er domperidon ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og kan ikke fås ved rutinemæssige recepter eller dækket af sundhedsforsikringsordninger. Det er også ulovligt at udskrive en recept til forsøgspersonen for at få lægemidlet uden for USA. Domperidon kan administreres lovligt ved at indhente en FDA Investigational New Drug (IND) ansøgning med Institutional Review Board (IRB) godkendelse.

Denne undersøgelse vil følge FDA- og IRB-reglerne og give domperidon til personer med mave-tarm-sygdomme, som har svigtet fra standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, UPMC Presbyterian Digesive Disorders Center, 3rd Floor, 200 Lothrop Street
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George L. Arnold, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller ældre
  • Symptomer eller manifestationer sekundære til GERD (f.eks. vedvarende spiserørsbetændelse, halsbrand, øvre luftvejstegn eller symptomer eller luftvejssymptomer), gastrointestinale motilitetsforstyrrelser såsom kvalme, opkastning, svær dyspepsi eller svær kronisk forstoppelse, der er modstandsdygtige over for standardbehandling.
  • Forsøgspersoner skal have en omfattende evaluering for at eliminere andre årsager til deres symptomer.

  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til administration af domperidon. Det informerede samtykke informerer emnet om potentielle uønskede hændelser, herunder:

    • øgede prolaktinniveauer
    • ekstrapyramidale bivirkninger
    • brystforandringer
    • hjertearytmier inklusive QT-forlængelse
    • der er en mulighed for øget risiko for bivirkninger med de lægemidler, der er anført i tillægget

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel hjertesygdom, herunder iskæmisk eller hjerteklapsygdom, andre strukturelle hjertefejl, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt.
  • Historie om eller aktuelle arytmier, herunder ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering og Torsade des Pointes. Forsøgspersoner med mindre former for ektopi (PAC'er) er ikke nødvendigvis udelukket.
  • Klinisk signifikant bradykardi, sinusknudedysfunktion eller hjerteblokade. Forlænget QT-syndrom (QTc større end 450 millisekunder for mænd, større 470 millisekunder for kvinder) eller forlænget QT-syndrom i familiehistorien.
  • Tilstedeværelse af et prolaktinom (prolaktinfrigivende hypofysetumor).
  • Tilstande, der resulterer i elektrolytforstyrrelser, såsom alvorlig dehydrering, opkastning, fejlernæring, spiseforstyrrelser, nyresygdomme eller brug af kalium-spildende diuretika eller insulin i akutte situationer. (Bemærk, at tilstedeværelsen af ​​opkastning, der kan ledsage gastroparese eller pseudo-obstruktion, ikke i sig selv udelukker forsøgspersonen - kun hvis det ledsages af elektrolytforstyrrelser, skal forsøgspersonen udelukkes.)
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Kendt allergi over for domperidon eller andre komponenter i domperidonformuleringen.
  • Signifikant signifikante elektrolytforstyrrelser.
  • Gastrointestinal blødning eller obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Domperidon
Alle berettigede forsøgspersoner vil modtage domperidon i en åben enkelt gruppeopgave.
Medicin: Domperidon
10 mg oral domperidon vil blive administreret 4 gange dagligt. Denne dosis kan øges til 20 mg 4 gange dagligt eller 30 mg 4 gange dagligt, afhængigt af hvordan individet reagerer på lægemidlet.
Andre navne:
  • Domperidonmaleat, Motilium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af symptomer for patienter med gastrointestinale lidelser, som har svigtet eller har lidt bivirkninger fra standard medicinsk behandling.
Tidsramme: Domperidon vil blive ordineret, så længe patienterne har gavn af at tage det.
Domperidon vil blive ordineret, så længe patienterne har gavn af at tage det.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arnold, George, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George L. Arnold, MD, George L. Arnold, MD, FACP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLA102024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Domperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner