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Domperidone per disturbi gastrointestinali refrattari

17 agosto 2016 aggiornato da: George Arnold, MD, Arnold, George, M.D.

Un nuovo programma sperimentale sui farmaci per l'uso del domperidone nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria e di altri disturbi della motilità gastrointestinale

Lo scopo di questo studio è prescrivere il domperidone per via orale a soggetti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito o hanno subito effetti avversi dal trattamento medico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domperidone è un antagonista del recettore della dopamina-2. Agisce come agente procinetico attraverso i suoi effetti sulla zona di attivazione dei chemocettori e sulla funzione motoria dello stomaco e dell'intestino tenue. Non provoca alcun sintomo neurologico avverso e ha un eccellente profilo di sicurezza per la somministrazione orale a lungo termine alle dosi raccomandate.

Negli Stati Uniti, il domperidone non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e non può essere ottenuto con prescrizioni di routine o coperto da piani di assicurazione sanitaria. È anche illegale scrivere una prescrizione affinché il soggetto ottenga il farmaco al di fuori degli Stati Uniti. Domperidone può essere somministrato legalmente ottenendo una domanda FDA Investigational New Drug (IND) con l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

Questo studio seguirà le normative FDA e IRB e fornirà domperidone a soggetti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito la terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, UPMC Presbyterian Digesive Disorders Center, 3rd Floor, 200 Lothrop Street
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George L. Arnold, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 o più
  • Sintomi o manifestazioni secondari a GERD (ad esempio, esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori), disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattari alla terapia standard.
  • I soggetti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.

  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per la somministrazione di domperidone. Il consenso informato informa il soggetto di potenziali eventi avversi tra cui:

    • aumento dei livelli di prolattina
    • effetti collaterali extrapiramidali
    • cambiamenti del seno
    • aritmie cardiache compreso il prolungamento dell'intervallo QT
    • esiste un potenziale aumento del rischio di eventi avversi con i farmaci elencati nell'addendum

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia cardiaca attuale, inclusa cardiopatia ischemica o valvolare, altri difetti cardiaci strutturali, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Aritmie pregresse o in corso incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I soggetti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
  • Bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. Sindrome del QT prolungato (QTc maggiore di 450 millisecondi per i maschi, maggiore di 470 millisecondi per le femmine) o sindrome del QT prolungato con storia familiare.
  • Presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
  • Condizioni che provocano disturbi elettrolitici, come grave disidratazione, vomito, malnutrizione, disturbi alimentari, malattie renali o uso di diuretici che consumano potassio o insulina in condizioni acute. (Si noti che la presenza di vomito, che può accompagnare gastroparesi o pseudo-ostruzione, non esclude di per sé il soggetto - solo se accompagnato da disturbi elettrolitici il soggetto deve essere escluso.)
  • Donna incinta o che allatta.
  • Allergia nota al domperidone o a qualsiasi componente della formulazione di domperidone.
  • Disturbi elettrolitici significativamente significativi.
  • Emorragia o ostruzione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Domperidone
Tutti i soggetti idonei riceveranno domperidone in un'etichetta aperta, assegnazione a gruppo singolo.
Droga: Domperidone
Verranno somministrati 10 mg di domperidone orale 4 volte al giorno. Questa dose può essere aumentata a 20 mg 4 volte al giorno o 30 mg 4 volte al giorno, a seconda di come il soggetto risponde al farmaco.
Altri nomi:
  • Domperidone maleato, Motilium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi per i pazienti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito o hanno subito effetti avversi dal trattamento medico standard.
Lasso di tempo: Il domperidone sarà prescritto fino a quando i pazienti trarranno beneficio dall'assunzione.
Il domperidone sarà prescritto fino a quando i pazienti trarranno beneficio dall'assunzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arnold, George, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: George L. Arnold, MD, George L. Arnold, MD, FACP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLA102024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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