Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperidon na oporne na leczenie zaburzenia żołądkowo-jelitowe

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: George Arnold, MD, Arnold, George, M.D.

Badawczy nowy program lekowy dotyczący zastosowania domperydonu w leczeniu opornej na leczenie choroby refluksowej przełyku i innych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest przepisanie doustnego domperydonu pacjentom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których nie powiodło się lub wystąpiły działania niepożądane standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domperydon jest antagonistą receptora dopaminy-2. Działa jako czynnik prokinetyczny poprzez wpływ na strefę wyzwalania chemoreceptorów oraz funkcję motoryczną żołądka i jelita cienkiego. Nie powoduje żadnych niepożądanych objawów neurologicznych i ma doskonały profil bezpieczeństwa przy długotrwałym podawaniu doustnym w zalecanych dawkach.

W Stanach Zjednoczonych domperydon nie jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i nie można go uzyskać na podstawie rutynowych recept ani w ramach planów ubezpieczenia zdrowotnego. Nielegalne jest również wypisywanie recepty na lek poza Stanami Zjednoczonymi. Domperidon może być podawany zgodnie z prawem po uzyskaniu wniosku FDA Investigational New Drug (IND) za zgodą Institutional Review Board (IRB).

To badanie będzie zgodne z przepisami FDA i IRB i zapewni domperidon pacjentom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, UPMC Presbyterian Digesive Disorders Center, 3rd Floor, 200 Lothrop Street
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George L. Arnold, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Objawy lub objawy wtórne do GERD (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe dotyczące górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego), zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia, które są oporne na standardowe leczenie.
  • Pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów.

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na podanie domperydonu. Świadoma zgoda informuje podmiot o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych, w tym:

    • podwyższony poziom prolaktyny
    • pozapiramidowe skutki uboczne
    • zmiany piersi
    • zaburzenia rytmu serca, w tym wydłużenie odstępu QT
    • istnieje potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z lekami wymienionymi w dodatku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna choroba serca, w tym choroba niedokrwienna lub zastawkowa, inne strukturalne wady serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Występowanie lub obecne arytmie, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade des pointes. Osoby z mniejszymi formami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczone.
  • Klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Zespół wydłużonego odstępu QT (QTc większy niż 450 milisekund u mężczyzn, większy niż 470 milisekund u kobiet) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  • Obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  • Stany powodujące zaburzenia elektrolitowe, takie jak ciężkie odwodnienie, wymioty, niedożywienie, zaburzenia odżywiania, choroby nerek lub stosowanie leków moczopędnych powodujących utratę potasu lub insuliny w stanach ostrych. (Należy zauważyć, że obecność wymiotów, które mogą towarzyszyć gastroparezie lub rzekomej niedrożności, sama w sobie nie wyklucza podmiotu – podmiot należy wykluczyć tylko wtedy, gdy towarzyszą mu zaburzenia elektrolitowe).
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana alergia na domperidon lub którykolwiek składnik preparatu domperidonu.
  • Istotnie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Domperydon
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają domperydon w otwartej próbie, pojedynczej grupie.
Lek: Domperydon
10 mg doustnego domperydonu będzie podawane 4 razy dziennie. Dawkę tę można zwiększyć do 20 mg 4 razy dziennie lub 30 mg 4 razy dziennie, w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Inne nazwy:
  • Maleinian domperidonu, Motilium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których nie powiodło się lub wystąpiły działania niepożądane standardowego leczenia.
Ramy czasowe: Domperydon będzie przepisywany tak długo, jak długo pacjenci odnoszą korzyści z jego przyjmowania.
Domperydon będzie przepisywany tak długo, jak długo pacjenci odnoszą korzyści z jego przyjmowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arnold, George, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: George L. Arnold, MD, George L. Arnold, MD, FACP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLA102024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj