難治性消化器疾患に対するドンペリドン

包含基準:

• 男性か女性
• 18歳以上
• GERDに続発する症状または徴候（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の徴候または症状または呼吸器症状）、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害で、標準治療に難治性である。
• 被験者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。

• -被験者はドンペリドンの投与についてインフォームドコンセントに署名しています。 インフォームド コンセントは、以下を含む潜在的な有害事象を被験者に通知します。

  • プロラクチンレベルの上昇
  • 錐体外路の副作用
  • 胸の変化
  • QT延長を含む心不整脈
  • 補遺に記載されている薬剤を使用すると、有害事象のリスクが高まる可能性があります

除外基準:

• -虚血性または心臓弁膜症、その他の構造的心臓欠陥、心筋症またはうっ血性心不全を含む心臓病の病歴または現在の心臓病。
• -心室頻脈、心室細動、トルサード・デ・ポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 マイナー フォームの異所性 (PACs) を持つ被験者は、必ずしも除外されません。
• -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QT 症候群の延長 (QTc が男性で 450 ミリ秒を超え、女性で 470 ミリ秒を超える) または家族歴が QT 症候群の延長。
• プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
• 重度の脱水、嘔吐、栄養失調、摂食障害、腎疾患、または急性環境でのカリウム消耗性利尿薬またはインスリンの使用などの電解質障害を引き起こす状態。 (胃不全麻痺または疑似閉塞を伴う可能性のある嘔吐の存在は、それ自体で被験者を除外するものではないことに注意してください - 電解質障害を伴う場合のみ、被験者を除外する必要があります。)
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ドンペリドンまたはドンペリドン製剤の成分に対する既知のアレルギー。
• 著しく重大な電解質障害。
• 消化管の出血または閉塞。