- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00777647
Wirkung von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken auf das Körpergewicht
Wirkung von kohlensäurehaltigen Erfrischungsgetränken auf Körpergewicht, Fettverteilung und metabolische Risikofaktoren
Im Vergleich zu fester Nahrung kann die Nahrungsenergie von Getränken die Appetitregulierung umgehen, was zur Entwicklung von Fettleibigkeit führt. Obwohl mit Aspartam gesüßte Getränke erhältlich sind, war die erwartete positive Wirkung dieser Getränke auf die Entwicklung von Fettleibigkeit nicht überzeugend. Die Mechanismen, die den Getränkekonsum mit Fettleibigkeit in Verbindung bringen, müssen jedoch noch geklärt werden.
Das Ziel der Forscher ist es, die langfristigen Auswirkungen der Einnahme von Erfrischungsgetränken, Milch und Wasser zu untersuchen. Die Studie ist eine parallele Interventionsstudie mit 80 übergewichtigen, gesunden Freiwilligen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, sechs Monate lang jeden Tag einen Liter von einem der vier Getränke zu trinken. Ziele sind Veränderungen zahlreicher zirkulierender metabolischer Risikofaktoren, Veränderungen des Körpergewichts, anthropometrische Daten und Fettverteilung (gemessen mittels DEXA, MRT und MR-Spektroskopie).
Die Forscher erwarten, die Mechanismen zu klären, die Trinkgewohnheiten mit der Entwicklung von Fettleibigkeit in Verbindung bringen, und wissenschaftlich fundierte Ernährungsrichtlinien bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Internal Medicine/Endocrinology C, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-50 Jahren;
- BMI zwischen 28-36 kg/m2;
- Gewicht stabil 3 Monate vor Studieneinschluss;
- Weniger als 10 Stunden wöchentliche Bewegung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Allergisch gegen Phenylalanin oder Milch
- Rauchen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Zucker gesüßtes Erfrischungsgetränk
54 g Zucker/l, 180 kJ/100 ml
|
Sechs Monate lang einen Liter pro Tag.
|
Experimental: Mit Aspartam gesüßtes Erfrischungsgetränk
1,5 kJ/100 ml
|
Sechs Monate lang einen Liter pro Tag.
|
Aktiver Komparator: Halbmagermilch
202 kJ/100 ml
|
Sechs Monate lang einen Liter pro Tag
|
Placebo-Komparator: Wasser
0 kJ/100 ml
|
Sechs Monate lang einen Liter pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Sechs Monate
|
|
MR-Spektroskopie
Zeitfenster: Sechs Monate
|
zur Beurteilung von Leberfett und Skelettmuskelfett
|
Sechs Monate
|
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Sechs Monate
|
zur Beurteilung des viszeralen Fettgewebes (VAT) und des subkutanen abdominalen Fettgewebes (SAAT)
|
Sechs Monate
|
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
Zeitfenster: Sechs Monate
|
zur Beurteilung der Gesamtfettmasse (kg), der mageren Körpermasse (kg) und der Knochenmasse (kg)
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
|
Sechs Monate
|
Zirkulierende Stoffwechselparameter: einschließlich Serumurat
Zeitfenster: Sechs Monate
|
mmol/l
|
Sechs Monate
|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Sechs Monate
|
mmol/l
|
Sechs Monate
|
Nüchternes Seruminsulin
Zeitfenster: Sechs Monate
|
pmol/L
|
Sechs Monate
|
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Sechs Monate
|
AUC OGTT Glukose und Insulin, AUC HOMA-IR und Matzuda-Index
|
Sechs Monate
|
Nüchtern Blutfette
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin und TAG (mmol/L)
|
Sechs Monate
|
Nüchternes Plasma FFA
Zeitfenster: Sechs Monate
|
mmol/l
|
Sechs Monate
|
Nüchternplasma PAI-1
Zeitfenster: Sechs Monate
|
ng/ml
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bjørn Richelsen, Professor, Department of Internal Medicine/Endocrinology C, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bajahzer MF, Bruun JM, Rosqvist F, Marklund M, Richelsen B, Riserus U. Effects of sugar-sweetened soda on plasma saturated and monounsaturated fatty acids in individuals with obesity: A randomized study. Front Nutr. 2022 Aug 31;9:936828. doi: 10.3389/fnut.2022.936828. eCollection 2022.
- Bruun JM, Maersk M, Belza A, Astrup A, Richelsen B. Consumption of sucrose-sweetened soft drinks increases plasma levels of uric acid in overweight and obese subjects: a 6-month randomised controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):949-53. doi: 10.1038/ejcn.2015.95. Epub 2015 Jun 17.
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070134B
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