- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00777647
Efeito dos refrigerantes carbonatados no peso corporal
Efeito de refrigerantes carbonatados no peso corporal, distribuição de gordura e fatores de risco metabólicos
Em comparação com alimentos sólidos, a energia nutricional das bebidas pode ignorar a regulação do apetite, levando ao desenvolvimento da obesidade. Embora bebidas adoçadas com aspartame estejam disponíveis, o efeito positivo antecipado dessas bebidas no desenvolvimento da obesidade não foi convincente. No entanto, os mecanismos que ligam a ingestão de bebidas à obesidade ainda não foram esclarecidos.
O objetivo dos investigadores é investigar os efeitos a longo prazo da ingestão de refrigerantes, leite e água. O estudo é um ensaio paralelo de intervenção com 80 voluntários saudáveis e com sobrepeso. Eles serão selecionados aleatoriamente para beber um litro por dia de uma das quatro bebidas durante seis meses. Os objetivos são alterações em vários fatores de risco metabólico circulantes, alterações no peso corporal, dados antropométricos e distribuição de gordura (medidos por DEXA, ressonância magnética e espectroscopia de ressonância magnética).
Os investigadores esperam esclarecer os mecanismos que ligam os hábitos de consumo ao desenvolvimento da obesidade e fornecer orientações nutricionais com base científica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Internal Medicine/Endocrinology C, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-50 anos;
- IMC entre 28-36 kg/m2;
- Peso estável 3 meses antes da inclusão no estudo;
- Menos de 10 horas de exercício semanal
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Alérgico a fenilalanina ou leite
- Fumar
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Refrigerante açucarado
54g de açúcar/L, 180kJ/100mL
|
Um litro por dia durante seis meses.
|
Experimental: Refrigerante adoçado com aspartame
1,5kJ/100mL
|
Um litro por dia durante seis meses.
|
Comparador Ativo: Leite semidesnatado
202kJ/100mL
|
Um litro por dia durante seis meses
|
Comparador de Placebo: Água
0kJ/100mL
|
Um litro por dia durante seis meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso corporal (kg)
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
|
Espectroscopia de RM
Prazo: Seis meses
|
avaliar a gordura hepática e a gordura muscular esquelética
|
Seis meses
|
Imagem de ressonância magnética
Prazo: Seis meses
|
para avaliar o tecido adiposo visceral (VAT) e o tecido adiposo abdominal subcutâneo (SAAT)
|
Seis meses
|
Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Seis meses
|
para avaliar massa gorda total (kg), massa corporal magra (kg) e massa óssea (kg)
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão sanguínea
Prazo: Seis meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
|
Seis meses
|
Parâmetros metabólicos circulantes: incluindo urato sérico
Prazo: Seis meses
|
mmol/L
|
Seis meses
|
glicose plasmática em jejum
Prazo: Seis meses
|
mmol/L
|
Seis meses
|
insulina sérica em jejum
Prazo: Seis meses
|
pmol/L
|
Seis meses
|
Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT)
Prazo: Seis meses
|
AUC OGTT glicose e insulina, AUC HOMA-IR e índice Matzuda
|
Seis meses
|
Lipídios do sangue em jejum
Prazo: Seis meses
|
Colesterol total, LDL e HDL e TAG (mmol/L)
|
Seis meses
|
FFA de plasma em jejum
Prazo: Seis meses
|
mmol/L
|
Seis meses
|
Plasma em jejum PAI-1
Prazo: Seis meses
|
ng/ml
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bjørn Richelsen, Professor, Department of Internal Medicine/Endocrinology C, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bajahzer MF, Bruun JM, Rosqvist F, Marklund M, Richelsen B, Riserus U. Effects of sugar-sweetened soda on plasma saturated and monounsaturated fatty acids in individuals with obesity: A randomized study. Front Nutr. 2022 Aug 31;9:936828. doi: 10.3389/fnut.2022.936828. eCollection 2022.
- Bruun JM, Maersk M, Belza A, Astrup A, Richelsen B. Consumption of sucrose-sweetened soft drinks increases plasma levels of uric acid in overweight and obese subjects: a 6-month randomised controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2015 Aug;69(8):949-53. doi: 10.1038/ejcn.2015.95. Epub 2015 Jun 17.
- Maersk M, Belza A, Stodkilde-Jorgensen H, Ringgaard S, Chabanova E, Thomsen H, Pedersen SB, Astrup A, Richelsen B. Sucrose-sweetened beverages increase fat storage in the liver, muscle, and visceral fat depot: a 6-mo randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2012 Feb;95(2):283-9. doi: 10.3945/ajcn.111.022533. Epub 2011 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070134B
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