Bioäquivalenzstudie von Cefprozil 250 mg/5 ml Pulver zur oralen Suspension unter Fastenbedingungen
22. Oktober 2008 aktualisiert von: Ranbaxy Laboratories Limited
Eine dreifache Crossover-, verblindete, Einzeldosis-, Nüchtern-, Bioäquivalenzstudie einer Testformulierung von Cefprozil 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen im Vergleich zu zwei Referenzformulierungen von Cefzil TM Pulver zur oralen Suspension (250 mg/5 ml) bei Normal Gesunden Nicht rauchende männliche und weibliche Probanden
Die Studie wurde als verblindete, randomisierte 3-Wege-Crossover-Studie durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Cefprozil 250 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen mit Cefzil TM Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (250 mg/5 ml) nach einer Gabe von 5 ml zu vergleichen Dosis unter nüchternen Bedingungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde entwickelt, um die Rate und das Ausmaß der Resorption von Cefprozil aus den folgenden Produkten unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen:
- CEFPROZIL ZUR ORALEN SUSPENSION USP 250 mg/ 5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, Indien)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) zur oralen Suspension entsprechend 250 mg/5 ml wasserfrei, Cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey, USA)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) zur oralen Suspension entsprechend 250 mg/5 ml wasserfrei, Cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey, USA)
Die Bioäquivalenz dieser Formulierungen wurde für Cefprozil bewertet. Die Studie folgt einem randomisierten 3-Wege-Crossover, einer verblindeten Einzeldosis und einem nüchternen Design bei 36 normalen, gesunden, nicht rauchenden männlichen und weiblichen Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L 454
- Biovail Contract Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von 18 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe) größer oder gleich 18,5 kg/m3 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m3
- Normalbefund bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mm Hg, Herzfrequenz zwischen 50-90 Schläge/min, Temperatur zwischen 35,8 °C und 37,5 °C
- Negativ für Drogenmissbrauch, Nikotin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie für weibliches Schwangerschaftsserum (Serum β-CG)
- Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der leitende Prüfarzt hat entschieden, dass sie nicht klinisch signifikant sind
- Weibliche Probanden, die für mindestens 6 Monate chirurgisch steril oder für ein Jahr postmenopausal waren oder die eine Schwangerschaft vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie vermieden haben
- Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch unterzeichnete ICF belegt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cefprozil (z. Cefzil TM , Cephalosporin-Antibiotika oder Penicillin-Antibiotika
- Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskeltalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen, es sei denn, der Hauptprüfer oder der Unterprüfer haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt.
- Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie
- Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen von Lebensmittelallergien
- Jedes Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Jede bedeutende Krankheit
- Geschichte der Kolitis
- Signifikante jüngere Geschichte von Asthma
- Jegliche schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte
- Alle Personen mit kürzlich bekannter Geschichte von Alkoholmissbrauch
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Studie
- Verwendung von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
- Weibliche Probanden: Verwendung von Verhütungsmitteln (oral, transdermal, Implantat, Mirena ®) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung oder einer Depotinjektion eines Progesteron-Medikaments (z. Depo-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels
- Weibliche Probanden mit Anzeichen einer Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jeder Proband, dem vor der Studie während der Durchführung einer anderen klinischen Studie als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren von BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, Blut entnommen wurde
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
CEFPROZIL ZUR ORALEN SUSPENSION USP 250 mg/ 5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, Indien)
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Aktiver Komparator: 2
Cefzil TM (CEFPROZIL) zur oralen Suspension entsprechend 250 mg/5 ml wasserfrei, Cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey, USA)
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Aktiver Komparator: 3
Cefzil TM (CEFPROZIL) zur oralen Suspension entsprechend 250 mg/5 ml wasserfrei, Cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey, USA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bioäquivalenz
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3098
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