絶食条件下での経口懸濁液用セフプロジル 250 mg/5 mL 粉末の生物学的同等性研究
2008年10月22日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited
セフプロジル 250 mg/5 mL 経口懸濁液の 1 つの試験製剤と経口懸濁液用のセフジル TM 粉末 (250 mg/5 mL) の 2 つの参照製剤の 3 方向クロスオーバー、盲検、単回投与、絶食、生物学的同等性試験 (250 mg/5 mL)非喫煙の男性および女性被験者
この研究は、5 mL を 1 回投与した後、Cefprozil 250 mg/5 mL 経口懸濁液と経口懸濁液用 Cefzil TM 粉末 (250 mg/5 mL) の単回投与の相対バイオアベイラビリティを比較するための盲検無作為化 3 ウェイ クロスオーバー研究として実施されました。空腹時の用量
調査の概要
詳細な説明
この研究は、絶食条件下での以下の製品からのセフプロジルの吸収の速度と程度を比較するために設計されました。
- 経口懸濁液用セフプロジル USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited、インド)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) 250mg/5mL 無水セフプロジル相当の経口懸濁液用 (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) 250mg/5mL 無水セフプロジル相当の経口懸濁液用 (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
これらの製剤の生物学的同等性は、セフプロジルについて評価されました。 この研究は、無作為化された、3ウェイクロスオーバー、盲検化された単回投与、36人の正常で健康な非喫煙の男性と女性の絶食デザインに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M1L 454
- Biovail Contract Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の非喫煙の男性または女性
- ボディマス指数 (BMI= 体重/身長) が 18.5 kg/m3 以上 29.9 kg/m3 以下
- 身体検査の正常所見、12 誘導心電図およびバイタル サイン (血圧 100 ～ 140/60 ～ 90 mm Hg、心拍数 50 ～ 90 回/分、体温 35.8 ～ 37.5 °C)
- 薬物乱用、ニコチン、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎および HIV に対して陰性、および女性被験者の妊娠血清 (血清 β-CG) に対して陰性
- -BCRによって定義された許容範囲外の臨床検査値はありません, 主任研究者が臨床的に重要ではないと判断した場合を除きます
- -少なくとも6か月間または閉経後1年間外科的に無菌であった女性被験者、または研究前、研究中および研究終了後1か月まで妊娠を回避した女性被験者
- -研究期間全体にわたる被験者の利用可能性、および署名されたICFによって証明されるプロトコル要件を順守する意欲
除外基準:
- -セフプロジルに対する過敏症の既知の病歴（例： Cefzil TM 、セファロスポリン系抗生物質またはペニシリン系抗生物質
- -心臓、肺、胃腸、内分泌、筋骨格、神経、血液、肝臓、または腎臓の既知の病歴または存在 研究責任者または副研究者によって臨床的に重要でないと判断されない限り、疾患。
- 重大な身体的または臓器の異常の存在
- 食物アレルギーの病歴または証拠
- 薬物乱用歴のある被験者
- 重大な病気
- 大腸炎の病歴
- 喘息の重大な最近の病歴
- 重度のアレルギー反応の既往歴
- -最近アルコール乱用の話をしたすべての被験者
- -研究前の14日以内の処方薬の使用
- -研究前7日以内のOTC薬の使用
- 女性被験者：薬物投与前30日以内の避妊薬（経口、経皮、インプラント、Mirena®）の使用またはプロゲステロン薬のデポ注射 Depo-Provera®) 投与前 1 年以内
- -妊娠または授乳の証拠がある女性被験者
- -BCR以外の臨床試験の実施中、またはBCRが実施した以前の試験で指定されたロックアウト期間内に試験前に採血された被験者
- -治験前30日以内の治験薬による臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
経口懸濁液用セフプロジル USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited、インド)
|
|
|
アクティブコンパレータ：2
Cefzil TM (CEFPROZIL) 250mg/5mL 無水セフプロジル相当の経口懸濁液用 (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
|
|
|
アクティブコンパレータ：3
Cefzil TM (CEFPROZIL) 250mg/5mL 無水セフプロジル相当の経口懸濁液用 (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
生物学的同等性
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月22日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口懸濁液用セフプロジル USP 250 mg/ 5 mLの臨床試験
-
Eurnekian Public Hospital完了