- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00778557
Estudo de Bioequivalência de Cefprozil 250 mg/ 5mL Pó para Suspensão Oral em Jejum
22 de outubro de 2008 atualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Um estudo cruzado de três vias, cego, de dose única, em jejum, de bioequivalência de uma formulação de teste de Cefprozil 250 mg/5 mL suspensão oral versus duas formulações de referência de Cefzil TM pó para suspensão oral (250 mg/5 mL) em normais saudáveis Sujeitos masculinos e femininos não fumantes
O estudo foi conduzido como um estudo cego, randomizado, cruzado de 3 vias para comparar a biodisponibilidade relativa de dose única de Cefprozil 250 mg/5 mL suspensão oral versus Cefzil TM Pó para suspensão oral (250 mg/5 mL) após uma dose de 5 mL dose em jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado para comparar a taxa e a extensão da absorção de cefprozil dos seguintes produtos em jejum:
- CEFPROZIL PARA SUSPENSÃO ORAL USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited, Índia)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensão oral equivalente a 250mg/5mL anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey EUA)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensão oral equivalente a 250mg/5mL anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey EUA)
A bioequivalência dessas formulações foi avaliada para cefprozil. O estudo seguirá um estudo randomizado, cruzado de 3 vias, dose única cega, design de jejum em 36 indivíduos normais, saudáveis, não fumantes, masculinos e femininos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1L 454
- Biovail Contract Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não fumantes com idade mínima de 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC= peso/altura) maior ou igual a 18,5 kg/m3 e menor ou igual a 29,9 kg/m3
- Achados normais ao exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/60-90 mm Hg, frequência cardíaca entre 50-90 batimentos/min, temperatura entre 35,8°C e 37,5°C
- Negativo para abuso de drogas, nicotina, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV, e para mulheres soro de gravidez (soro β-CG)
- Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável definido pelo BCR, a menos que o investigador principal tenha decidido que não eram clinicamente significativos
- Indivíduos do sexo feminino que foram cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses ou pós-menopausa por um ano, ou que evitaram a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo
- Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo TCLE assinado
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade ao cefprozil (p. Cefzil TM , antibióticos de cefalosporina ou antibióticos de penicilina
- História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática ou renal, a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo investigador principal ou subinvestigador.
- Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
- Qualquer histórico ou evidência de alergia alimentar
- Qualquer sujeito com história de abuso de drogas
- Qualquer doença significativa
- História de colite
- História recente significativa de asma
- Qualquer história de reação alérgica grave
- Qualquer indivíduo com história recente de abuso de álcool
- Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao estudo
- Uso de medicação OTC dentro de 7 dias antes do estudo
- Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos (oral, transdérmico, implante, Mirena ®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou injeção de depósito de progesterona (p. Depo-Provera®) dentro de um ano antes da administração do medicamento
- Indivíduos do sexo feminino com evidência de gravidez ou lactação
- Qualquer sujeito com sangue coletado antes do estudo durante a condução do estudo clínico que não seja o BCR ou dentro do período de bloqueio especificado pelo estudo anterior conduzido pelo BCR
- Participação em ensaio clínico com medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
CEFPROZIL PARA SUSPENSÃO ORAL USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited, Índia)
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Comparador Ativo: 2
Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensão oral equivalente a 250mg/5mL anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey EUA)
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|
Comparador Ativo: 3
Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensão oral equivalente a 250mg/5mL anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey EUA)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Bioequivalência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3098
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