Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności cefprozylu 250 mg/ 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej na czczo

22 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Trzykierunkowe krzyżowe, zaślepione, jednodawkowe badanie biorównoważności na czczo jednej postaci testowej cefprozylu 250 mg/5 ml zawiesiny doustnej w porównaniu z dwiema postaciami referencyjnymi Cefzil TM proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (250 mg/5 ml) u osób zdrowych Niepalący mężczyźni i kobiety

Badanie przeprowadzono jako zaślepione, randomizowane, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki Cefprozilu 250 mg/5 ml zawiesina doustna z Cefzil TM proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (250 mg/5 ml) po jednej dawce 5 ml dawkę na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało na celu porównanie szybkości i stopnia wchłaniania cefprozylu z następujących produktów na czczo:

  1. CEFPROZIL DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ USP 250 mg/ 5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, Indie)
  2. Cefzil TM (CEFPROZIL) do sporządzania zawiesiny doustnej równoważnej 250 mg/5 ml bezwodnego cefprozylu (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
  3. Cefzil TM (CEFPROZIL) do sporządzania zawiesiny doustnej równoważnej 250 mg/5 ml bezwodnego cefprozylu (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)

Biorównoważność tych preparatów oceniano dla cefprozylu. Badanie będzie przebiegać zgodnie z randomizowanym, 3-kierunkowym krzyżowaniem, ślepą pojedynczą dawką, na czczo u 36 zdrowych, niepalących mężczyzn i kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L 454
        • Biovail Contract Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI= waga/wzrost) większy lub równy 18,5 kg/m3 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m3
  3. Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe (ciśnienie krwi w zakresie 100-140/60-90 mm Hg, częstość akcji serca w zakresie 50-90 uderzeń/min, temperatura w zakresie od 35,8°C do 37,5°C
  4. Ujemny dla nadużywania narkotyków, nikotyny, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i HIV oraz dla kobiet surowica ciążowa (surowica β-CG)
  5. Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem określonym przez BCR, chyba że główny badacz uznał, że nie są one istotne klinicznie
  6. Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy lub po menopauzie przez jeden rok lub które unikały ciąży przed badaniem, w trakcie badania i do jednego miesiąca po zakończeniu badania
  7. Dyspozycyjność przedmiotu przez cały okres studiów i chęć przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona podpisanym ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia nadwrażliwości na cefprozyl (np. Cefzil TM , antybiotyki cefalosporynowe lub antybiotyki penicylinowe
  2. Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek, chyba że główny badacz lub badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
  3. Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
  4. Jakakolwiek historia lub dowód alergii pokarmowych
  5. Każdy podmiot z historią nadużywania narkotyków
  6. Każda poważna choroba
  7. Historia zapalenia jelita grubego
  8. Istotna niedawna historia astmy
  9. Jakakolwiek historia ciężkiej reakcji alergicznej
  10. Dowolny podmiot z niedawną historią nadużywania alkoholu
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających badanie
  12. Stosowanie leków OTC w ciągu 7 dni przed badaniem
  13. Kobiety: stosowanie środków antykoncepcyjnych (doustnych, przezskórnych, implantów, Mirena®) w ciągu 30 dni przed podaniem leku lub wstrzyknięcia leku progesteronowego typu depot (np. Depo-Provera®) w ciągu jednego roku przed podaniem leku
  14. Kobiety z objawami ciąży lub laktacji
  15. Każdy pacjent, któremu krew została pobrana przed badaniem podczas prowadzenia badania klinicznego innego niż BCR lub w okresie blokady określonym w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez BCR
  16. Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
CEFPROZIL DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ USP 250 mg/ 5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, Indie)
Lek: CEFPROZIL DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ USP 250 mg/ 5 ml
Aktywny komparator: 2
Cefzil TM (CEFPROZIL) do sporządzania zawiesiny doustnej równoważnej 250 mg/5 ml bezwodnego cefprozylu (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
Lek: CEFPROZIL DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ USP 250 mg/ 5 ml
Aktywny komparator: 3
Cefzil TM (CEFPROZIL) do sporządzania zawiesiny doustnej równoważnej 250 mg/5 ml bezwodnego cefprozylu (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
Lek: CEFPROZIL DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ USP 250 mg/ 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CEFPROZIL DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ USP 250 mg/ 5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj