- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00778557
Studio di bioequivalenza di Cefprozil 250 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale in condizioni di digiuno
Uno studio a tre vie crossover, in cieco, monodose, a digiuno, di bioequivalenza di una formulazione test di Cefprozil 250 mg/5 mL sospensione orale rispetto a due formulazioni di riferimento di Cefzil TM polvere per sospensione orale (250 mg/5 mL) in soggetti sani normali Soggetti maschi e femmine non fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato per confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di cefprozil dai seguenti prodotti a digiuno:
- CEFPROZIL PER SOSPENSIONE ORALE USP 250 mg/ 5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, India)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) per sospensione orale equivalente a 250 mg/5 ml anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) per sospensione orale equivalente a 250 mg/5 ml anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
La bioequivalenza di queste formulazioni è stata valutata per cefprozil. Lo studio seguirà un disegno randomizzato, a 3 vie, in cieco, a dose singola, a digiuno in 36 soggetti normali sani, maschi e femmine non fumatori
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1L 454
- Biovail Contract Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di 18 anni
- Indice di massa corporea (BMI= peso/altezza) maggiore o uguale a 18,5 kg/m3 e minore o uguale a 29,9 kg/m3
- Reperti normali all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione sanguigna tra 100-140/60-90 mm Hg, frequenza cardiaca tra 50-90 battiti/min, temperatura tra 35,8°C e 37,5°C
- Negativo per abuso di droghe, nicotina, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV, e per soggetti di sesso femminile siero di gravidanza (siero β-CG)
- Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non abbia deciso che non erano clinicamente significativi
- Soggetti di sesso femminile che sono stati chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi o in post-menopausa per un anno, o che hanno evitato la gravidanza prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato da ICF firmato
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità al cefprozil (ad es. Cefzil TM , antibiotici cefalosporinici o antibiotici penicillina
- Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non giudicate clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
- Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
- Qualsiasi storia o evidenza di allergie alimentari
- Qualsiasi soggetto con storia di abuso di droghe
- Qualsiasi malattia significativa
- Storia di colite
- Significativa storia recente di asma
- Qualsiasi storia di grave reazione allergica
- Qualsiasi soggetto con storia recente di abuso di alcol
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti lo studio
- Uso di farmaci da banco entro 7 giorni prima dello studio
- Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi (orali, transdermici, implantari, Mirena ®) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o iniezione depot di farmaco a base di progesterone (es. Depo-Provera®) entro un anno prima della somministrazione del farmaco
- Soggetti di sesso femminile con evidenza di gravidanza o allattamento
- Qualsiasi soggetto con prelievo di sangue prima dello studio durante lo svolgimento di uno studio clinico diverso da BCR o entro il periodo di blocco specificato da uno studio precedente condotto da BCR
- Partecipazione a sperimentazione clinica con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
CEFPROZIL PER SOSPENSIONE ORALE USP 250 mg/ 5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, India)
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Comparatore attivo: 2
Cefzil TM (CEFPROZIL) per sospensione orale equivalente a 250 mg/5 ml anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
|
|
Comparatore attivo: 3
Cefzil TM (CEFPROZIL) per sospensione orale equivalente a 250 mg/5 ml anidro, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, New Jersey USA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Bioequivalenza
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3098
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