- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778557
Estudio de bioequivalencia de Cefprozil 250 mg/ 5 ml Polvo para suspensión oral en ayunas
22 de octubre de 2008 actualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Un estudio cruzado de tres vías, ciego, de dosis única, en ayunas, de bioequivalencia de una formulación de prueba de Cefprozil 250 mg/5 mL Suspensión oral frente a dos formulaciones de referencia de Cefzil TM Polvo para suspensión oral (250 mg/5 mL) en personas sanas normales Sujetos masculinos y femeninos no fumadores
El estudio se realizó como un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado y ciego para comparar la biodisponibilidad relativa de una dosis única de Cefprozil 250 mg/5 mL Suspensión oral versus Cefzil TM Polvo para suspensión oral (250 mg/5 mL) después de una dosis de 5 mL dosis en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado para comparar la tasa y el grado de absorción de cefprozil de los siguientes productos en ayunas:
- CEFPROZIL PARA SUSPENSIÓN ORAL USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited, India)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensión oral equivalente a 250 mg/5 ml de cefprozil anhidro (Bristol-Myers Squibb Company, Nueva Jersey, EE. UU.)
- Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensión oral equivalente a 250 mg/5 ml de cefprozil anhidro (Bristol-Myers Squibb Company, Nueva Jersey, EE. UU.)
Se evaluó la bioequivalencia de estas formulaciones para cefprozil. El estudio seguirá un diseño aleatorizado, cruzado de 3 vías, cegado, de dosis única, en ayunas en 36 sujetos masculinos y femeninos normales, sanos y no fumadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1L 454
- Biovail Contract Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC= peso/talla) mayor o igual a 18,5 kg/m3 y menor o igual a 29,9 kg/m3
- Hallazgos normales en el examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mm Hg, frecuencia cardíaca entre 50-90 latidos/min, temperatura entre 35,8 °C y 37,5 °C
- Negativo para abuso de drogas, nicotina, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres suero de embarazo (suero β-CG)
- No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos
- Mujeres que fueron estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses o posmenopáusicas durante un año, o que evitaron el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de finalizar el estudio
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el ICF firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cefprozilo (p. Cefzil TM , antibióticos de cefalosporina o antibióticos de penicilina
- Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el subinvestigador no las considere clínicamente significativas.
- Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
- Cualquier historial o evidencia de alergias alimentarias.
- Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
- Cualquier enfermedad importante
- Historia de la colitis
- Historia reciente significativa de asma
- Cualquier historial de reacción alérgica severa
- Cualquier sujeto con una historia reciente de abuso de alcohol.
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al estudio
- Uso de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores al estudio
- Sujetos femeninos: uso de anticonceptivos (oral, transdérmico, implante, Mirena®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progesterona (p. Depo-Provera®) dentro de un año antes de la administración del fármaco
- Sujetos femeninos con evidencia de embarazo o lactancia.
- Cualquier sujeto del que se haya extraído sangre antes del estudio durante la realización de un estudio clínico que no sea BCR o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado por BCR
- Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
CEFPROZIL PARA SUSPENSIÓN ORAL USP 250 mg/ 5 mL (Ranbaxy Laboratories Limited, India)
|
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Comparador activo: 2
Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensión oral equivalente a 250 mg/5 ml de cefprozil anhidro (Bristol-Myers Squibb Company, Nueva Jersey, EE. UU.)
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Comparador activo: 3
Cefzil TM (CEFPROZIL) para suspensión oral equivalente a 250 mg/5 ml de cefprozil anhidro (Bristol-Myers Squibb Company, Nueva Jersey, EE. UU.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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