Bioäquivalenzstudie von Sertralinhydrochlorid-100-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18–30 kg/m2, gemessen und berechnet gemäß den Novum-Standardarbeitsanweisungen.
• Guter Gesundheitszustand, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen.
• Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular, das alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom mit Spermizid, IUP, hormonelle Kontrazeptiva) für mindestens 30 Tage vor der Dosierung und während der Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Wenn weiblich, schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden könnte.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sertralinhydrochlorid oder anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, einer Systemstörung oder einer Organfunktionsstörung.
• Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung oder Malabsorption in der Vorgeschichte im letzten Jahr.
• In den letzten zwei Jahren aufgetretene psychiatrische Störungen in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt oder Medikamente erforderten.
• Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert.
• Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie arzneistoffmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung signifikant induzieren oder hemmen.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung oder der voraussichtlichen Anwendung während der Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Sertralin-Dosis alle Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer).
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Behandlungsbedürftige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 12 Monaten.
• Spende oder erheblicher Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
• Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Positives Testergebnis auf Drogen beim Screening.
• Positiver Serumschwangerschaftstest.