Studio sulla bioequivalenza delle compresse di sertralina cloridrato da 100 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine, 18-65 anni (compresi).
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, misurato e calcolato secondo le procedure operative standard di Novum.
• Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
• Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
• Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. preservativo con spermicida, IUD, contraccettivi ormonali) per almeno 30 giorni prima della somministrazione e durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Se femmina, incinta, in allattamento o probabile gravidanza durante lo studio.
• Anamnesi di allergia o sensibilità alla sertralina cloridrato o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o anamnesi di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o disfunzione d'organo.
• Presenza di malattia gastrointestinale o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
• Storia di disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci.
• Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione.
• Uso di agenti farmacologici noti per indurre o inibire significativamente gli enzimi che metabolizzano i farmaci entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Utilizzare entro 14 giorni dalla somministrazione, o uso previsto durante lo studio, o per 14 giorni dopo l'ultima dose di sertralina qualsiasi inibitore delle monoaminossidasi (IMAO).
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Dipendenza da droghe o alcol che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
• Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) con/n 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
• Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
• Test di gravidanza siero positivo.