Исследование биоэквивалентности таблеток сертралина гидрохлорида 100 мг натощак

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 65 лет (включительно).
• Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м2 включительно, измеренный и рассчитанный в соответствии со стандартными операционными процедурами Novum.
• Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
• Подписанная и датированная форма информированного согласия, соответствующая всем критериям действующих правил FDA.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом, ВМС, гормональные контрацептивы) не менее чем за 30 дней до введения дозы и в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Если женщина, беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования.
• Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к гидрохлориду сертралина или другим селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС) или гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или исследования.
• Значительный анамнез или текущие признаки хронического инфекционного заболевания, системного расстройства или органной дисфункции.
• Наличие желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
• История психических расстройств, возникших в течение последних двух лет, которые потребовали госпитализации или лечения.
• Наличие заболевания, требующего регулярного лечения рецептурными препаратами.
• Использование фармакологических агентов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 30 дней до дозирования.
• Используйте в течение 14 дней после приема препарата или предполагаемого использования во время исследования, или в течение 14 дней после приема последней дозы сертралина любых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО).
• Получение любого препарата в рамках научного исследования в течение 30 дней до дозирования.
• Наркотическая или алкогольная зависимость, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.
• Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл и более) в/н в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до введения дозы.
• Положительные результаты теста на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Положительные результаты теста на наркотики при скрининге.
• Положительный сывороточный тест на беременность.