Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 100 mg de clorhidrato de sertralina en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años (inclusive).
• Un índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 inclusive, medido y calculado de acuerdo con los procedimientos operativos estándar de Novum.
• Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
• Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
• Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo fiable (p. condón con espermicida, DIU, anticonceptivos hormonales) durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Si es mujer, embarazada, amamantando o con probabilidad de quedar embarazada durante el estudio.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad al clorhidrato de sertralina u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o del estudio.
• Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedad infecciosa crónica, trastorno del sistema o disfunción orgánica.
• Presencia de enfermedad gastrointestinal o antecedentes de malabsorción en el último año.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos ocurridos en los últimos dos años que requirieron hospitalización o medicación.
• Presencia de una condición médica que requiere tratamiento regular con medicamentos recetados.
• Uso de agentes farmacológicos conocidos por inducir o inhibir significativamente las enzimas metabolizadoras de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Úselo dentro de los 14 días posteriores a la dosificación, o uso anticipado durante el estudio, o durante 14 días después de la última dosis de sertralina, cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Adicción a las drogas o al alcohol que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
• Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
• Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
• Prueba de embarazo en suero positiva.