盐酸舍曲林100mg片空腹生物等效性研究
一项比较 Ranbaxy 和辉瑞舍曲林 100 mg 片剂在禁食条件下健康成人志愿者中的相对生物利用度的研究。
研究概览
详细说明
进行这项随机、单剂量、双向、交叉研究，以比较两种 100 mg 盐酸舍曲林片剂制剂在禁食条件下的相对生物利用度。 该研究是根据第 1 号方案对 36 名（30 名完成）健康成年人进行的。
10540323（修订版 0）。 在每个研究期间，在至少 10 小时的过夜禁食后，向受试者施用单次 100 mg 剂量。 测试制剂是 Ranbaxy Research Laboratories 的盐酸舍曲林 100 mg 片剂，参考制剂是 Roerig（辉瑞分部）制造的 ZOLOFT®（盐酸舍曲林）100 mg 片剂。 受试者在一个研究期间接受测试产品，在另一期间接受参考产品；给药顺序是根据给药随机化时间表。 治疗之间有 14 天的间隔。
在给药前和在每次给药后 144 小时内每隔一段时间收集血样。 完成两个研究阶段的所有受试者的血浆样本被发送至 Helen Fassoulas, B.Sc., Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, 电话：450-663- 6724，分机。 438, FAX: 450-975-8111 用于舍曲林血药浓度的测定。
统计分析由 Yetta I. Wilbur，生物统计学家，Novum Pharmaceutical Research Services，5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA，电话：412-363-3300，传真：412-362-5783 进行，以评估药物的相对生物利用度测试配方与参考产品的配方相同。
共有 36 名健康成人受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18-65周岁（含）。
- 根据 Novum 标准操作程序测量和计算的体重指数 (BMI) 为 18-30 kg/m2（含）。
- 健康状况良好，由在筛选时进行的健康评估中没有临床显着异常来确定。
- 签署并注明日期的知情同意书，符合现行 FDA 法规的所有标准。
- 有生育潜力的女性受试者必须避免性交或使用可靠的避孕方法（例如 避孕套与杀精子剂、宫内节育器、激素避孕药）在给药前至少 30 天和研究期间。
排除标准：
- 如果女性，怀孕，哺乳期或可能在研究期间怀孕。
- 对盐酸舍曲林或其他选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 过敏或敏感的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会危及受试者或研究的安全性。
- 慢性传染病、系统障碍或器官功能障碍的重要病史或当前证据。
- 过去一年内存在胃肠道疾病或吸收不良史。
- 在过去两年内发生需要住院或药物治疗的精神疾病史。
- 存在需要用处方药定期治疗的疾病。
- 在给药前 30 天内使用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
- 在给药后 14 天内使用，或在研究期间预期使用，或在任何单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 最后一次服用舍曲林后 14 天内使用。
- 在给药前 30 天内收到作为研究的一部分的任何药物。
- 在过去 12 个月内需要治疗的药物或酒精成瘾。
- 给药前 30 天或 14 天内捐献全血或显着流失全血（480 毫升或更多）或血浆。
- HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 筛选时滥用药物的阳性测试结果。
- 血清妊娠试验阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
Zoloft® 100 毫克片剂
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实验性的：1个
舍曲林 100 mg ranbaxy 片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
生物等效性
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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