Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av sertralinhydroklorid 100 mg tabletter under fastende forhold

23. oktober 2008 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

En studie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til Ranbaxy og Pfizer-formuleringer av Sertralin 100 mg tabletter hos friske voksne frivillige under fastende forhold.

Hensikten med denne studien var å evaluere den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen av sertralin 100 mg tabletter med en allerede markedsført referanseformulering Zoloft® 100 mg tabletter (Pfizer), under fastende forhold hos friske mannlige og kvinnelige voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, enkeltdose, toveis crossover-studien ble utført for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten til to formuleringer av 100 mg sertralinhydrokloridtabletter under fastende forhold. Studien ble utført med 36 (30 fullførte) friske voksne i samsvar med protokoll nr.

10540323 (Revisjon 0). I hver studieperiode ble en enkelt dose på 100 mg administrert til forsøkspersonene etter en faste over natten på minst 10 timer. Testformuleringen var Ranbaxy Research Laboratories's Sertralin Hydrochloride 100 mg tabletter og referanseformuleringen var ZOLOFT® (sertralinhydroklorid) 100 mg tabletter produsert av Roerig (divisjon av Pfizer). Forsøkspersonene mottok testproduktet i den ene studieperioden og referanseproduktet i den andre perioden; administrasjonsrekkefølgen var i henhold til doseringsrandomiseringsplanen. Det var 14 dagers intervall mellom behandlingene.

Blodprøver ble tatt før dose og med intervaller over 144 timer etter hver dose. Plasmaprøvene for alle forsøkspersoner som fullførte begge periodene av studien ble sendt til Helen Fassoulas, B.Sc., driftsdirektør, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, telefon: 450-663- 6724, utv. 438, FAX: 450-975-8111 for bestemmelse av sertralinplasmakonsentrasjon.

Statistisk analyse ble utført av Yetta I. Wilbur, biostatistiker, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, telefon: 412-363-3300, faks: 412-362-5783 for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen til referanseproduktet.

Totalt 36 friske voksne forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-65 år (inklusive).
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inkludert som målt og beregnet i henhold til Novum Standard Operating Procedures.
  • God helse bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema, som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må enten avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f. kondom med sæddrepende middel, spiral, hormonelle prevensjonsmidler) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinne, gravid, ammende eller sannsynligvis vil bli gravid under studien.
  • Anamnese med allergi eller følsomhet overfor sertralinhydroklorid eller andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studien.
  • Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse eller organdysfunksjon.
  • Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
  • Historie om psykiatriske lidelser som har forekommet i løpet av de siste to årene som krevde sykehusinnleggelse eller medisinering.
  • Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig behandling med reseptbelagte legemidler.
  • Bruk av farmakologiske midler kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før dosering.
  • Bruk innen 14 dager etter dosering, eller forventet bruk under studien, eller i 14 dager etter siste dose sertralin, eventuelle monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
  • Mottak av ethvert medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet som har krevd behandling de siste 12 månedene.
  • Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) med/n 30 dager eller plasma innen 14 dager før dosering.
  • Positive testresultater for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
  • Positive testresultater for narkotikamisbruk ved screening.
  • Positiv serumgraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Zoloft® 100 mg tabletter
Legemiddel: sertralin 100 mg tabletter
Eksperimentell: 1
sertralin 100 mg tabletter av ranbaxy
Legemiddel: sertralin 100 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10540323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på sertralin 100 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere