Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności chlorowodorku sertraliny 100 mg tabletki na czczo

23 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Badanie porównujące względną biodostępność preparatów Ranbaxy i Pfizer w tabletkach sertraliny 100 mg u zdrowych dorosłych ochotników na czczo.

Celem tego badania była ocena względnej biodostępności badanej formulacji sertraliny w tabletkach 100 mg z już wprowadzonym na rynek preparatem odniesienia Zoloft® w tabletkach 100 mg (Pfizer), w warunkach na czczo u zdrowych dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką przeprowadzono w celu porównania względnej biodostępności dwóch preparatów zawierających 100 mg chlorowodorku sertraliny w tabletkach na czczo. Badanie przeprowadzono na 36 (30 uzupełniających) zdrowych osobach dorosłych zgodnie z protokołem nr.

10540323 (wersja 0). W każdym okresie badania badanym podawano pojedynczą dawkę 100 mg po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin. Preparatem testowym był chlorowodorek sertraliny 100 mg Ranbaxy Research Laboratories, a preparatem odniesienia był ZOLOFT® (chlorowodorek sertraliny) 100 mg tabletki wyprodukowane przez Roerig (oddział firmy Pfizer). Osoby badane otrzymywały produkt testowy w jednym okresie badania, a produkt referencyjny w drugim okresie; kolejność podawania była zgodna z harmonogramem randomizacji dawkowania. Pomiędzy zabiegami zachowano 14-dniową przerwę.

Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki iw odstępach ponad 144 godzin po każdej dawce. Próbki osocza wszystkich pacjentów, którzy ukończyli oba okresy badania, zostały wysłane do Helen Fassoulas, B.Sc., Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Kanada, telefon: 450-663- 6724, wew. 438, FAX: 450-975-8111 do oznaczania stężenia sertraliny w osoczu.

Analizę statystyczną przeprowadził Yetta I. Wilbur, Biostatistician, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, telefon: 412-363-3300, faks: 412-362-5783 w celu oceny względnej biodostępności testowy preparat do produktu odniesienia.

W sumie 36 zdrowych dorosłych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 włącznie, mierzony i obliczany zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi Novum.
  • Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia alergii lub wrażliwości na chlorowodorek sertraliny lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania.
  • Znacząca historia lub aktualne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu lub dysfunkcji narządów.
  • Obecność choroby żołądkowo-jelitowej lub zaburzenia wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  • Historia zaburzeń psychicznych występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia.
  • Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę.
  • Stosowanie środków farmakologicznych, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed podaniem dawki.
  • Należy stosować w ciągu 14 dni od przyjęcia dawki lub przewidywanego użycia podczas badania lub przez 14 dni po ostatniej dawce sertraliny jakiekolwiek inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  • Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny test ciążowy z surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Zoloft® 100 mg tabletki
Lek: sertralina 100 mg tabletki
Eksperymentalny: 1
sertralina 100 mg tabletki ranbaxy
Lek: sertralina 100 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10540323

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sertralina 100 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj