- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00779350
Bioækvivalensundersøgelse af sertralinhydrochlorid 100 mg tabletter under fastende forhold
En undersøgelse for at sammenligne den relative biotilgængelighed af Ranbaxy og Pfizer-formuleringer af Sertralin 100 mg tabletter hos raske voksne frivillige under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, enkeltdosis, tovejs, crossover-undersøgelse blev udført for at sammenligne den relative biotilgængelighed af to formuleringer af 100 mg sertralinhydrochloridtabletter under fastende forhold. Studiet blev udført med 36 (30 fuldende) raske voksne i overensstemmelse med protokol nr.
10540323 (Revision 0). I hver undersøgelsesperiode blev en enkelt dosis på 100 mg givet til forsøgspersonerne efter en faste natten over på mindst 10 timer. Testformuleringen var Ranbaxy Research Laboratories' Sertralin Hydrochloride 100 mg tabletter, og referenceformuleringen var ZOLOFT® (sertralinhydrochlorid) 100 mg tabletter fremstillet af Roerig (Division of Pfizer). Forsøgspersonerne modtog testproduktet i den ene undersøgelsesperiode og referenceproduktet i den anden periode; administrationsrækkefølgen var i overensstemmelse med doseringsrandomiseringsplanen. Der var 14 dages interval mellem behandlingerne.
Blodprøver blev udtaget før dosis og med intervaller over 144 timer efter hver dosis. Plasmaprøverne for alle forsøgspersoner, der gennemførte begge perioder af undersøgelsen, blev sendt til Helen Fassoulas, B.Sc., Director of Operations, Warnex Bioanalytical Services Inc., 3885 boul Industriel, Laval, Quebec, H7LAS3 Canada, Telefon: 450-663- 6724, lokalt. 438, FAX: 450-975-8111 til bestemmelse af sertralin plasmakoncentration.
Statistisk analyse blev udført af Yetta I. Wilbur, Biostatistician, Novum Pharmaceutical Research Services, 5900 Penn Avenue, Pittsburgh, PA 15206, USA, Telefon: 412-363-3300, Fax: 412-362-5783 for at evaluere den relative biotilgængelighed testformulering til referenceproduktets.
I alt 36 raske voksne forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18-65 år (inklusive).
- Et kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 inklusive som målt og beregnet i henhold til Novum Standard Operation Procedures.
- Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode (f. kondom med spermicid, spiral, hormonelle præventionsmidler) i mindst 30 dage før dosering og under undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kvinde, gravid, ammende eller sandsynligvis bliver gravid under undersøgelsen.
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for sertralinhydrochlorid eller andre selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed.
- Betydelig historie eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelse eller organdysfunktion.
- Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
- Anamnese med psykiatriske lidelser opstået inden for de sidste to år, som krævede indlæggelse eller medicinering.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin.
- Anvendelse af farmakologiske midler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer signifikant inden for 30 dage før dosering.
- Brug inden for 14 dage efter dosering, eller forventet brug under undersøgelsen, eller i 14 dage efter den sidste dosis sertralin enhver monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmere).
- Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
- Stof- eller alkoholafhængighed, der har krævet behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) med/n 30 dage eller plasma inden for 14 dage før dosering.
- Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
- Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
- Positiv serum graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 2
Zoloft® 100 mg tabletter
|
|
Eksperimentel: 1
sertralin 100 mg tabletter af ranbaxy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10540323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sertralin 100 mg tabletter
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
OrthoTrophix, IncAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet