Wirksamkeit von Flavocoxid 500 mg im Vergleich zu Naproxen 500 mg bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis des Knies

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, Einverständniserklärungen und Fragebögen auf Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 35-75 Jahren, im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
• Gesicherte Röntgendiagnose einer Arthrose mindestens eines Knies.
• Eingenommenes NSAID einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmer in voller therapeutischer Dosis für mindestens einen Monat vor dem Screening.
• Fähigkeit und Wille, Osteoarthritis-Medikamente abzusetzen, bis die Schubkriterien erfüllt sind.
• BMI</= 45
• Die Probanden müssen das Zielknie beim Baseline-Besuch mit mindestens 5 von 10 auf VAS (visuelle Analogskala) für Beschwerden bewerten.
• Haben Sie eine Zunahme von mindestens 15 mm auf einer 100-mm-Schmerz-VAS (visuelle Analogskala) vom Screening bis zum Basisbesuch.
• Muss bei Frauen eine akzeptable Geburtenkontrolle anwenden.
• Das Screening auf okkulte Fäkalien muss negativ sein.
• Kann an allen erforderlichen Besuchen teilnehmen
• Physiotherapie ist erlaubt, solange Art und Häufigkeit für die Dauer der Studie unverändert bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.
• Unfähigkeit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
• K-L-Veränderungen Grad 0-1 in beiden Knien oder K-L-Veränderungen Grad 4 in einem der Knie auf einer stehenden A/P-Röntgenaufnahme
• Schwangere oder stillende Frauen
• Geschichte einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Wiederkehrende Arrhythmien, außer paroxysmale Tachykardie, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
• Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms
• Vorgeschichte von oberen GI-Blutungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Jede GI-Störung im Zusammenhang mit Malabsorption
• Jede muskuloskelettale oder neurologische Erkrankung, die zu Schmerzen oder Gangstörungen führt, die die Beurteilung des Zielknies verfälschen könnten.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Blutgerinnungsstörung in der Anamnese oder gleichzeitige Anwendung von Coumadin oder einem Mittel zur Verringerung der Blutgerinnung oder des Anhaftens von Blutplättchen.
• Gleichzeitige Anwendung von Antiarthritika, einschließlich Kortikosteroiden, unabhängig vom Grund der Anwendung. (niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion ist erlaubt)
• Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit Kreatinin > 2,0 oder nephrotischem Syndrom mit 24-Stunden-Proteinausscheidung > 1000 mg.
• Intraartikuläre Injektion eines beliebigen Hyaluronsäurepräparats in das Zielkniegelenk innerhalb von 4 Monaten nach der Grunduntersuchung.
• Intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids in das Zielkniegelenk innerhalb von 2 Monaten nach der Grunduntersuchung.
• BMI>45
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Flavonoid- oder Flavan-haltige Lebensmittel oder Produkte (Beispiel: Rotwein, farbiges Obst und Gemüse, Paranüsse, Tee, Natto)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Aspirin, Naproxen oder andere NSAID
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, oder einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 7 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach dem Screening-Besuch.