Eficacia de Flavocoxid 500 mg en comparación con naproxeno 500 mg en sujetos con osteoartritis de rodilla moderada a grave

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de leer y comprender el consentimiento informado y los cuestionarios en inglés.
• Adultos de ambos sexos de 35 a 75 años de edad, en general buena salud.
• Diagnóstico radiográfico establecido de osteoartritis de al menos una rodilla.
• Tomado AINE, incluido el inhibidor de COX-2 (ciclooxigenasa-2) en dosis terapéutica completa durante al menos un mes antes de la selección.
• Capaz y dispuesto a descontinuar los medicamentos para la osteoartritis hasta que se cumplan los criterios de exacerbación.
• IMC</= 45
• Los sujetos deben calificar la rodilla objetivo con al menos 5 de 10 en la EVA (escala visual analógica) de incomodidad en la visita inicial.
• Tener un aumento de al menos 15 mm en una EVA de dolor de 100 mm (escala analógica visual) desde la selección hasta la visita inicial.
• Debe usar un método anticonceptivo aceptable si es mujer.
• La detección de heces ocultas debe ser negativa.
• Capaz de asistir a todas las visitas requeridas
• La fisioterapia está permitida siempre que el tipo y la frecuencia permanezcan sin cambios durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Negativa a firmar el consentimiento.
• Incapacidad para asistir a todas las visitas a la clínica.
• Cambios K-L de grado 0-1 en ambas rodillas o cambios K-L de grado 4 en cualquiera de las rodillas en la radiografía A/P de pie
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
• Arritmias recurrentes, excepto taquicardia paroxística, miocardiopatía, infarto de miocardio en el plazo de un año desde la selección.
• Antecedentes de enfermedad esofágica, gástrica o duodenal crónica
• Antecedentes de hemorragia digestiva alta en los últimos 2 años.
• Cualquier trastorno GI asociado con malabsorción
• Cualquier condición musculoesquelética o neurológica que resulte en dolor o alteración de la marcha que pueda confundir la evaluación de la rodilla objetivo.
• Diabetes mellitus no controlada
• Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso concurrente de coumadin o cualquier agente utilizado para reducir la coagulación de la sangre o la adhesividad de las plaquetas.
• Uso concurrente de cualquier medicamento antiartrítico, incluidos los corticosteroides, independientemente del motivo del uso. (Se permite aspirina en dosis bajas para cardioprotección)
• Antecedentes de enfermedad renal crónica con creatinina > 2,0 o síndrome nefrótico con excreción de proteínas en 24 horas > 1000 mg.
• Inyección intraarticular de cualquier preparación de ácido hialurónico en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 4 meses posteriores a la visita inicial.
• Inyección intraarticular de un corticosteroide en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 2 meses posteriores a la visita inicial.
• IMC>45
• Antecedentes de reacción alérgica a los alimentos o productos que contienen flavonoides o flavan (ejemplo: vino tinto, frutas y vegetales de colores, nueces de Brasil, té, natto)
• Antecedentes de alergia a la aspirina, naproxeno u otros AINE
• Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol, o cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo indebido o pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días o 7 vidas medias del agente del estudio, lo que sea más largo, de la visita de selección.