Efficacia di Flavocoxid 500 mg rispetto a Naproxen 500 mg in soggetti con osteoartrite del ginocchio moderata-grave

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di leggere e comprendere il consenso informato e i questionari in inglese.
• Adulti di entrambi i sessi di età compresa tra 35 e 75 anni, in generale buona salute.
• Diagnosi radiografica accertata di artrosi di almeno un ginocchio.
• Assunzione di FANS incluso l'inibitore della COX-2 (cicloossigenasi-2) in piena dose terapeutica per almeno un mese prima dello screening.
• In grado e volontà di interrompere i farmaci per l'osteoartrosi fino a quando i criteri di riacutizzazione non vengono soddisfatti.
• indice di massa corporea</= 45
• I soggetti devono valutare il ginocchio target almeno 5 su 10 sul disagio VAS (scala analogica visiva) alla visita di riferimento.
• Avere un aumento di almeno 15 mm su una VAS del dolore di 100 mm (scala analogica visiva) dallo screening alla visita basale.
• Deve usare un controllo delle nascite accettabile se femmina.
• Lo screening dell'occulto fecale deve essere negativo.
• In grado di partecipare a tutte le visite richieste
• La terapia fisica è consentita purché il tipo e la frequenza rimangano invariati per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Rifiuto di firmare il consenso.
• Incapacità di partecipare a tutte le visite cliniche
• Variazioni K-L di grado 0-1 in entrambe le ginocchia o variazioni K-L di grado 4 in entrambi i ginocchia alla radiografia A/P in posizione eretta
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di gravi malattie cardiovascolari.
• Aritmie ricorrenti, eccetto tachicardia parossistica, cardiomiopatia, infarto del miocardio entro un anno dallo screening.
• Storia di malattia esofagea, gastrica o duodenale cronica
• Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 2 anni.
• Qualsiasi disturbo gastrointestinale associato a malassorbimento
• Qualsiasi condizione muscolo-scheletrica o neurologica che provochi dolore o disturbi dell'andatura che potrebbero confondere la valutazione del ginocchio bersaglio.
• Diabete mellito non controllato
• Storia di disturbi della coagulazione o uso concomitante di Coumadin o di qualsiasi agente utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue o l'adesività piastrinica.
• Uso concomitante di qualsiasi farmaco anti-artritico, compresi i corticosteroidi, indipendentemente dal motivo dell'uso. (è consentita l'aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione)
• Storia di malattia renale cronica con creatinina > 2,0 o sindrome nefrosica con escrezione proteica nelle 24 ore > 1000 mg.
• Iniezione intra-articolare di qualsiasi preparazione di acido ialuronico nell'articolazione del ginocchio bersaglio entro 4 mesi dalla visita basale.
• Iniezione intra-articolare di un corticosteroide nell'articolazione del ginocchio bersaglio entro 2 mesi dalla visita basale.
• IMC>45
• Anamnesi di reazione allergica a cibi o prodotti contenenti flavonoidi o flavani (esempio: vino rosso, frutta e verdura colorata, noci brasiliane, tè, natto)
• Storia di allergia all'aspirina, al naprossene o ad altri FANS
• Storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol, o qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il soggetto a rischio eccessivo o potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni o 7 emivite dall'agente dello studio, a seconda di quale periodo sia più lungo, dalla visita di screening.