Účinnost flavocoxidu 500 mg ve srovnání s naproxenem 500 mg u pacientů se středně těžkou osteoartrózou kolene

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost číst a porozumět informovanému souhlasu a dotazníkům v angličtině.
• Dospělí obou pohlaví ve věku 35–75 let, obecně dobrý zdravotní stav.
• Stanovena rentgenová diagnóza osteoartrózy alespoň jednoho kolena.
• Užívání NSAID včetně inhibitoru COX-2 (cyklooxygenázy-2) v plné terapeutické dávce po dobu nejméně jednoho měsíce před screeningem.
• Schopný a ochotný přerušit léčbu osteoartrózou, dokud nebudou splněna kritéria vzplanutí.
• BMI</= 45
• Subjekty musí hodnotit cílové koleno alespoň 5 z 10 na diskomfort VAS (vizuální analogová stupnice) při základní návštěvě.
• Mějte nárůst alespoň o 15 mm na 100mm VAS bolesti (vizuální analogová stupnice) od screeningu do základní návštěvy.
• Pokud jsou ženy, musí používat přijatelnou antikoncepci.
• Screening fekálního okultu musí být negativní.
• Možnost zúčastnit se všech požadovaných návštěv
• Fyzikální terapie je povolena, pokud typ a frekvence zůstávají nezměněny po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Odmítnutí podepsat souhlas.
• Neschopnost zúčastnit se všech návštěv kliniky
• Změny K-L stupně 0-1 v obou kolenou nebo změny K-L stupně 4 v každém koleni na rentgenovém snímku ve stoje
• Těhotné nebo kojící ženy
• Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
• Recidivující arytmie, kromě paroxysmální tachykardie, kardiomyopatie, infarktu myokardu do jednoho roku od screeningu.
• Chronické onemocnění jícnu, žaludku nebo duodena v anamnéze
• Krvácení do horní části GI v anamnéze během posledních 2 let.
• Jakákoli porucha GI spojená s malabsorpcí
• Jakýkoli muskuloskeletální nebo neurologický stav, který vede k bolesti nebo poruchám chůze, které by mohly zmařit hodnocení cílového kolena.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Porucha krvácení v anamnéze nebo současné užívání kumadinu nebo jakékoli látky používané ke snížení srážení krve nebo přilnavosti krevních destiček.
• Současné užívání jakýchkoli antiartritických léků, včetně kortikosteroidů, bez ohledu na důvod použití. (nízká dávka aspirinu pro kardioprotekci je povolena)
• Anamnéza chronického onemocnění ledvin s kreatininem >2,0 nebo nefrotický syndrom s 24hodinovým vylučováním proteinů >1000 mg.
• Intraartikulární injekce jakéhokoli přípravku kyseliny hyaluronové do cílového kolenního kloubu do 4 měsíců od základní návštěvy.
• Intraartikulární injekce kortikosteroidu do cílového kolenního kloubu do 2 měsíců od vstupní návštěvy.
• BMI > 45
• Anamnéza alergické reakce na potraviny nebo produkty obsahující flavonoidy nebo flavan (příklad: červené víno, barevné ovoce a zelenina, para ořechy, čaj, natto)
• Anamnéza alergie na aspirin, naproxen nebo jiné NSAID
• Anamnéza zneužívání návykových látek včetně alkoholu nebo jakéhokoli psychiatrického stavu, který může zhoršit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt nepřiměřenému riziku nebo by mohl narušit schopnost subjektu účastnit se studie.
• Účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů nebo 7 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší, od screeningové návštěvy.