Skuteczność Flawokoksydu 500 mg w porównaniu z Naproksenem 500 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i umiejętność czytania i rozumienia świadomej zgody i kwestionariuszy w języku angielskim.
• Dorośli obu płci w wieku 35-75 lat, ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
• Ustalona rentgenowska diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów co najmniej jednego kolana.
• Przyjmowanie NLPZ, w tym inhibitora COX-2 (cyklooksygenazy-2) w pełnej dawce terapeutycznej przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
• Zdolność i chęć odstawienia leków na chorobę zwyrodnieniową stawów do czasu spełnienia kryteriów zaostrzenia.
• BMI</= 45
• Uczestnicy muszą ocenić docelowe kolano na co najmniej 5 na 10 punktów w skali VAS dyskomfortu (wizualna skala analogowa) podczas wizyty wyjściowej.
• Mieć wzrost o co najmniej 15 mm na 100 mm bólu VAS (wizualna skala analogowa) od badania przesiewowego do wizyty wyjściowej.
• Musi stosować akceptowalną kontrolę urodzeń, jeśli jest kobietą.
• Badanie przesiewowe okultyzmu w kale musi być ujemne.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach
• Fizjoterapia jest dozwolona, ​​o ile rodzaj i częstotliwość pozostają niezmienione przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Odmowa podpisania zgody.
• Niemożność uczestniczenia we wszystkich wizytach w poradni
• Zmiany K-L stopnia 0-1 w obu kolanach lub zmiany K-L stopnia 4 w jednym kolanie na radiogramie A/P w pozycji stojącej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych.
• Nawracające arytmie, z wyjątkiem napadowego tachykardii, kardiomiopatii, zawału mięśnia sercowego w ciągu jednego roku od badania przesiewowego.
• Historia przewlekłej choroby przełyku, żołądka lub dwunastnicy
• Historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z zespołem złego wchłaniania
• Dowolny stan mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny, który powoduje ból lub zaburzenia chodu, które mogą zakłócać ocenę docelowego kolana.
• Niekontrolowana cukrzyca
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie kumadyny lub jakiegokolwiek środka stosowanego w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub adhezji płytek krwi.
• Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwartretycznych, w tym kortykosteroidów, niezależnie od powodu ich stosowania. (dozwolona jest niska dawka aspiryny dla ochrony serca)
• Przewlekła choroba nerek w wywiadzie z kreatyniną >2,0 lub zespołem nerczycowym z 24-godzinnym wydalaniem białka >1000 mg.
• Dostawowe wstrzyknięcie dowolnego preparatu kwasu hialuronowego w docelowy staw kolanowy w ciągu 4 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w docelowy staw kolanowy w ciągu 2 miesięcy od wizyty wyjściowej.
• BMI>45
• Historia reakcji alergicznej na pokarmy lub produkty zawierające flawonoidy lub flawany (przykład: czerwone wino, kolorowe owoce i warzywa, orzechy brazylijskie, herbata, natto)
• Historia alergii na aspirynę, naproksen lub inny NLPZ
• Historia nadużywania substancji, w tym alkoholu, lub jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub może zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 7 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od wizyty przesiewowej.