中等度から重度の変形性膝関節症患者におけるナプロキセン 500 mg と比較したフラボコキシド 500 mg の有効性

包含基準:

• -インフォームドコンセントとアンケートを英語で読んで理解する意欲と能力。
• 性別を問わず、35～75 歳の一般的に健康な成人。
• 少なくとも1つの膝の変形性関節症の確立されたX線診断。
• -スクリーニング前の少なくとも1か月間、COX-2（シクロオキシゲナーゼ-2）阻害剤を含むNSAIDを完全な治療用量で服用している。
• -フレア基準が満たされるまで、変形性関節症の薬を中止することができ、中止する意思があります。
• BMI</= 45
• 被験者は、ベースライン訪問時に不快感VAS（ビジュアルアナログスケール）で10点満点中少なくとも5点でターゲット膝を評価する必要があります。
• スクリーニングからベースライン訪問までに、100mmの痛みのVAS（ビジュアルアナログスケール）で少なくとも15mmの増加があります。
• 女性の場合は、許容される避妊を使用する必要があります。
• 糞便潜伏のスクリーニングは陰性でなければなりません。
• 必要なすべての訪問に参加できる
• 研究期間中、種類と頻度が変わらない限り、理学療法は許可されます。

除外基準:

• 同意への署名の拒否。
• すべてのクリニック訪問に参加できない
• 両膝のグレード 0 ～ 1 の K-L 変化、または立位 A/P レントゲン写真でのいずれかの膝のグレード 4 の K-L 変化
• 妊娠中または授乳中の女性
• -重篤な心血管疾患の病歴。
• -スクリーニングから1年以内の発作性頻​​脈、心筋症、心筋梗塞を除く再発性不整脈。
• -慢性食道、胃または十二指腸疾患の病歴
• -過去2年以内の上部消化管出血の病歴。
• -吸収不良に関連する消化管障害
• -対象の膝の評価を混乱させる可能性のある痛みまたは歩行障害を引き起こす筋骨格または神経学的状態。
• コントロール不良の糖尿病
• -出血性疾患の病歴、またはクマジンまたは血液凝固または血小板粘着性を低下させるために使用される薬剤の同時使用。
• -使用の理由に関係なく、コルチコステロイドを含む抗関節炎薬の同時使用。 （心臓保護のための低用量アスピリンは許可されています）
• -クレアチニンが2.0を超える慢性腎疾患の病歴または24時間のタンパク質排泄が1000mgを超えるネフローゼ症候群。
• -ベースライン訪問から4か月以内の対象膝関節へのヒアルロン酸製剤の関節内注射。
• -ベースライン訪問から2か月以内の対象膝関節へのコルチコステロイドの関節内注射。
• BMI>45
• フラボノイドまたはフラバンを含む食品または製品に対するアレルギー反応の既往 (例: 赤ワイン、着色された果物と野菜、ブラジルナッツ、お茶、納豆)
• アスピリン、ナプロキセンまたは他のNSAIDに対するアレルギー歴
• -アルコールを含む薬物乱用の歴史、または研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態。
• -治験責任医師の意見では、被験者を過度のリスクにさらす可能性がある、または被験者の研究への参加能力を妨げる可能性のある病状。
• -スクリーニング訪問から30日以内または治験薬の7半減期のいずれか長い方の期間内の別の臨床試験への参加。