Anti-VEGFR-Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit neovaskulärer Makulopathie
14. Oktober 2012 aktualisiert von: Osaka University
Histokompatibilitäts-Leukozyten-Antigen (HLA)-A*2402 und A*0201 eingeschränkte Peptid-Impfstofftherapie bei Patienten mit neovaskulärer Makulopathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Zeit bis zur Progression der auf HLA-A*2402 oder A*0201 beschränkten Epitoppeptide VEGFR1 und VEGFR2, emulgiert mit Montanide ISA 51, bei Patienten mit neovaskulärer Makulopathie, einschließlich altersbedingter Makuladegeneration, zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die VEGF-Rezeptoren 1 und 2 sind wesentliche Ziele für die pathogene Angiogenese, und wir haben festgestellt, dass von diesen Rezeptoren abgeleitete Peptide die wirksame tumorspezifische CTL-Reaktion in vitro und vivo signifikant induzieren.
Basierend auf diesen Erkenntnissen bewerten wir in dieser Studie die Sicherheit, immunologische und klinische Reaktion dieser Peptide.
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal wöchentlich geimpft.
An jedem Impftag werden VEGFR1-Peptid (1 mg) und VEGFR2-Peptid (1 mg), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.
Unser Hauptziel in der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Peptidimpfstoffe zu bewerten.
Das zweite Ziel besteht darin, die immunologische und klinische Reaktion dieser Impfstofftherapie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565
- Ophthalmology, Osaka University Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neovaskuläre Makulopathie einschließlich altersbedingter Makuladegeneration.
- Resistenz gegen PDT- oder Anti-VEGF-Therapie oder Patient, der mit diesen Therapien nicht einverstanden ist.
- mit HLA-A*2402 oder A*0201
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter: Verweigerung oder Unfähigkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden) Stillen Aktive oder unkontrollierte Infektion Nicht verheilte äußere Wunde Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva Unkontrollierte Gehirn- und/oder intraspinale Läsion(en) Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptforscher oder Arzt -verantwortlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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Biologisch: VEGFR1- und VEGFR2-Patienten werden 12 Wochen lang einmal pro Woche geimpft.
An jedem Impftag werden VEGFR1-Peptid (1 mg) und VEGFR2-Peptid (1 mg), gemischt mit Montanide ISA 51, durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Sicherheit dieser Studie wird anhand der Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 3 des National Cancer Institute bewertet. Sollten Komplikationen 4. Grades oder höher auftreten, werden wir den Fall innerhalb von 14 Tagen dem Prüfungsausschuss melden.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirksamkeit des Pfades wird von einem externen Richtergremium mittels Fluoreszenz- und ICG-Angiographie sowie optischer Kohärenztomographie beurteilt. Die bestkorrigierte Sehschärfe wird vor und 3 Monate nach dem Trail gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Um immunologische Reaktionen zu bewerten. Die INF-r-Produktion von Monozyten der Patienten nach der Peptidstimulation wird mittels ELISA gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08062
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