Anti-VEGFR-rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on neovaskulaarinen makuulopatia
sunnuntai 14. lokakuuta 2012 päivittänyt: Osaka University
Histoyhteensopivuus Leukosyyttiantigeeni (HLA)-A*2402 ja A*0201 rajoitettu peptidirokotehoito potilailla, joilla on neovaskulaarinen makuulopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*2402- tai A*0201-rajoitettujen epitooppipeptidien VEGFR1 ja VEGFR2 turvallisuutta ja etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on neovaskulaarinen makuulopatia, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VEGF-reseptori 1 ja 2 ovat välttämättömiä kohteita patogeeniselle angiogeneesille, ja tunnistimme, että näistä reseptoreista peräisin olevat peptidit indusoivat merkittävästi tehokkaan kasvainspesifisen CTL-vasteen in vitro ja vivo.
Näiden havaintojen mukaan arvioimme tässä tutkimuksessa näiden peptidien turvallisuutta, immunologista ja kliinistä vastetta.
Potilaat rokotetaan kerran viikossa 12 viikon ajan.
Jokaisena rokotuspäivänä VEGFR1-peptidiä (1 mg) ja VEGFR2-peptidiä (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisella injektiolla.
Tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida näiden peptidirokotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toinen tavoite on arvioida tämän rokotehoidon immunologista ja kliinistä vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565
- Ophthalmology, Osaka University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaarinen makuulopatia mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma.
- Kestää PDT- tai anti-VEGF-hoitoa tai potilas on eri mieltä näiden hoitojen kanssa.
- HLA-A*2402:n tai A*0201:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen: Kieltäytyminen tai kyvyttömyys käyttää tehokasta ehkäisyä) Imetys Aktiivinen tai hallitsematon infektio Parantumaton ulkoinen haava Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella Hallitsematon aivo- ja/tai selkäydinvaurio(t) Päätutkijan tai lääkärin päätös soveltumattomuudesta -johdossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Biologinen: VEGFR1- ja VEGFR2-potilaat rokotetaan kerran viikossa 12 viikon ajan.
Jokaisena rokotuspäivänä VEGFR1-peptidiä (1 mg) ja VEGFR2-peptidiä (1 mg) sekoitettuna Montanide ISA 51:n kanssa annetaan ihonalaisella injektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän kokeen turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version3 perusteella. Jos komplikaatioita 4 tai enemmän ilmenee, ilmoitamme tapauksesta arviointilautakunnalle 14 päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Reitin tehokkuutta arvioi ulkopuolinen tuomarilautakunta käyttäen fluoresoivaa ja ICG-angiografiaa sekä optista koherenttitomografiaa. Paras korjattu näöntarkkuus mitataan ennen polkua ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Immunologisten vasteiden arvioimiseksi. Potilaiden monosyyttien INF-r-tuotanto peptidistimulaation jälkeen mitataan ELISA:lla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VEGFR1 ja VEGFR2
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmisRuokatorven syöpäJapani
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmis
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmis
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoLopetettuPeräsuolen syöpä | Peräsuolen syöpä | Paksusuolen syöpäJapani
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäJapani
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoValmis
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoTuntematon
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoTuntematonHaimasyöpä | Haiman kasvaimetJapani
-
Sichuan UniversityRekrytointiPahanlaatuinen askites | Pahanlaatuinen peritoneaalinen effuusio | Seroosiontelon etäpesäkkeetKiina