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Thérapie vaccinale anti-VEGFR dans le traitement des patients atteints de maculopathie néovasculaire

14 octobre 2012 mis à jour par: Osaka University

Antigène leucocytaire d'histocompatibilité (HLA)-A*2402 et A*0201 Traitement par vaccin peptidique restreint chez les patients atteints de maculopathie néovasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le délai de progression des peptides à épitopes restreints HLA-A*2402 ou A*0201 VEGFR1 et VEGFR2 émulsifiés avec Montanide ISA 51 chez des patients atteints de maculopathie néovasculaire, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les récepteurs VEGF 1 et 2 sont des cibles essentielles de l'angiogenèse pathogène, et nous avons identifié que les peptides dérivés de ces récepteurs induisent de manière significative la réponse CTL spécifique de la tumeur efficace in vitro et vivo. Selon ces résultats, dans cet essai, nous évaluons la sécurité, la réponse immunologique et clinique de ces peptides. Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque jour de vaccination, le peptide VEGFR1 (1 mg) et le peptide VEGFR2 (1 mg) mélangés au Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée. Dans l'étude, notre objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ces vaccins peptidiques. Le second objectif est d'évaluer la réponse immunologique et clinique de cette thérapie vaccinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565
        • Ophthalmology, Osaka University Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maculopathie néovasculaire, y compris la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
  • Résistant à la PDT ou à la thérapie anti-VEGF ou le patient n'est pas d'accord avec ces thérapies.
  • avec HLA-A*2402 ou A*0201

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (femme en âge de procréer : Refus ou incapacité d'utiliser des moyens de contraception efficaces) Allaitement Infection active ou non contrôlée Plaie externe non cicatrisée Traitement concomitant par des stéroïdes ou un agent immunosuppresseur Lésion(s) cérébrale(s) et/ou intrarachidienne(s) non contrôlée(s) Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin -en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Biologique: VEGFR1 et VEGFR2
Biologique : VEGFR1 et VEGFR2 Les patients seront vaccinés une fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque jour de vaccination, le peptide VEGFR1 (1 mg) et le peptide VEGFR2 (1 mg) mélangés au Montanide ISA 51 seront administrés par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • DMLA
  • VEGFR1
  • VEGFR2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de cet essai sera évaluée sur la base des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version3. En cas de complications de grade 4 ou plus, nous signalerons le cas au comité de révision dans les 14 jours.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la piste sera évaluée par un jury externe à l'aide d'une angiographie fluorescente et ICG et d'une tomographie par cohérence optique. La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée avant et 3 mois après le trail.
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer les réponses immunologiques. La production d'INF-r des monocytes des patients après la stimulation peptidique sera mesurée par ELISA.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Collaborateurs

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2008

Première publication (Estimation)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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