Anti-VEGFR-vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met neovasculaire maculopathie
14 oktober 2012 bijgewerkt door: Osaka University
Histocompatibiliteit Leukocytenantigeen (HLA)-A*2402 en A*0201 beperkte peptidevaccintherapie bij patiënten met neovasculaire maculopathie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en tijd tot progressie van HLA-A*2402 of A*0201 beperkte epitooppeptiden VEGFR1 en VEGFR2 geëmulgeerd met Montanide ISA 51 bij patiënten met neovasculaire maculopathie, waaronder leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VEGF-receptor 1 en 2 zijn essentiële doelwitten voor pathogene angiogenese, en we hebben vastgesteld dat peptiden die van deze receptoren zijn afgeleid, de effectieve tumorspecifieke CTL-respons in vitro en vivo significant induceren.
Volgens deze bevindingen evalueren we in deze studie de veiligheid, immunologische en klinische respons van die peptiden.
Patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal per week gevaccineerd.
Op elke vaccinatiedag zullen VEGFR1-peptide (1 mg) en VEGFR2-peptide (1 mg) gemengd met Montanide ISA 51 worden toegediend via subcutane injectie.
In de studie is ons primaire doel om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze peptidevaccins te evalueren.
Het tweede doel is het evalueren van de immunologische en klinische respons van deze vaccintherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565
- Ophthalmology, Osaka University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neovasculaire maculopathie inclusief leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
- Resistent tegen PDT- of anti-VEGF-therapie of Patiënt is het niet eens met deze therapieën.
- met HLA-A*2402 of A*0201
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd: weigering of onvermogen om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken) Borstvoeding Actieve of ongecontroleerde infectie Niet-genezen uitwendige wond Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva Ongecontroleerde hersen- en/of intraspinale laesie(s) Beslissing van ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of arts -de leiding hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Biologisch: VEGFR1 en VEGFR2 Patiënten worden gedurende 12 weken eenmaal per week gevaccineerd.
Op elke vaccinatiedag zullen VEGFR1-peptide (1 mg) en VEGFR2-peptide (1 mg) gemengd met Montanide ISA 51 worden toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid van dit onderzoek zal worden beoordeeld op basis van de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, (NCI-CTC) versie3. Als er graad 4 of meer complicaties optreden, melden we de zaak binnen 14 dagen aan de beoordelingscommissie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De doeltreffendheid van het spoor zal worden beoordeeld door een externe jury met behulp van fluorescentie- en ICG-angiografie en optische coherentietomografie. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt voor en 3 maanden na het parcours gemeten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om immunologische reacties te evalueren. INF-r-productie van monocyten van de patiënten na de peptidestimulatie zal worden gemeten met ELISA.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08062
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VEGFR1 en VEGFR2
-
Japanese Foundation for Cancer ResearchHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoVoltooid
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoVoltooid
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoOnbekendNiet-kleincellige longkankerJapan
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoVoltooid
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBeëindigdColorectale kanker | Rectale kanker | DarmkankerJapan
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoVoltooidNiet-kleincellige longkankerJapan
-
Fukushima Medical UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoVoltooid
-
Teikyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoOnbekend
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoOnbekendAlvleesklierkanker | Alvleesklier neoplasmataJapan
-
Tokyo UniversityHuman Genome Center, Institute of Medical Science, University of TokyoBeëindigdAlvleesklierkanker | Alvleesklier neoplasmataJapan