Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-VEGFR vakcinaterápia neovaszkuláris makulopátiában szenvedő betegek kezelésében

2012. október 14. frissítette: Osaka University

Hisztokompatibilitás Leukocita antigén (HLA)-A*2402 és A*0201 korlátozott peptid vakcina terápia neovaszkuláris maculopathiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Montanide ISA 51-gyel emulgeált HLA-A*2402 vagy A*0201 HLA-A*2402 vagy A*0201 korlátozott epitóppeptidek VEGFR1 és VEGFR2 biztonságosságának és progressziójának értékelése neovaszkuláris makulopátiában szenvedő betegeknél, beleértve az életkorral összefüggő makuladegenerációt is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VEGF 1. és 2. receptor a patogén angiogenezis alapvető célpontjai, és megállapítottuk, hogy az ezekből a receptorokból származó peptidek jelentős mértékben indukálják a hatékony tumorspecifikus CTL választ in vitro és vivo. Ezen eredmények szerint ebben a vizsgálatban értékeljük ezen peptidek biztonságosságát, immunológiai és klinikai válaszát. A betegeket hetente egyszer oltják be 12 héten keresztül. Minden oltási napon a VEGFR1 peptidet (1 mg) és a VEGFR2 peptidet (1 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni. A vizsgálat során elsődleges célunk ezen peptid vakcinák biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A második cél a vakcinaterápia immunológiai és klinikai válaszának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565
        • Ophthalmology, Osaka University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neovaszkuláris maculopathia, beleértve az életkorral összefüggő makuladegenerációt.
  • Ellenáll a PDT vagy az Anti VEGF terápiának, vagy a páciens nem ért egyet ezekkel a terápiákkal.
  • HLA-A*2402 vagy A*0201

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (fogamzóképes nő: Hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásának megtagadása vagy képtelensége) Szoptatás Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés Be nem gyógyult külső seb Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel Ellenőrizetlen agyi és/vagy intraspinalis lézió(k) Alkalmatlanságról szóló döntést a vezető kutató vagy orvos -felelős

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Biológiai: VEGFR1 és VEGFR2
Biológiai: A VEGFR1 és VEGFR2 betegeket hetente egyszer oltják be 12 héten keresztül. Minden oltási napon a VEGFR1 peptidet (1 mg) és a VEGFR2 peptidet (1 mg) Montanide ISA 51-gyel keverve szubkután injekcióban kell beadni.
Más nevek:
  • AMD
  • VEGFR1
  • VEGFR2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat biztonságosságát a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 3-as verziója alapján értékelik. 4. fokozatú vagy annál több szövődmény esetén 14 napon belül jelentjük az esetet a vizsgálóbizottságnak.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyomvonal hatékonyságát külső bírói testület fogja értékelni fluoreszcens és ICG angiográfia és optikai koherencia tomográfia segítségével. A legjobb korrigált látásélességet a nyomvonal előtt és 3 hónappal azután mérjük.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az immunológiai válaszok értékelésére. A betegek monocitáinak INF-r termelését a peptid stimuláció után ELISA-val mérjük.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Osaka University

Együttműködők

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VEGFR1 és VEGFR2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel