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Terapia del vaccino anti-VEGFR nel trattamento di pazienti con maculopatia neovascolare

14 ottobre 2012 aggiornato da: Osaka University

Istocompatibilità Antigene leucocitario (HLA)-A*2402 e A*0201 Terapia con vaccino peptidico ristretto in pazienti con maculopatia neovascolare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tempo alla progressione dei peptidi epitopici ristretti HLA-A*2402 o A*0201 VEGFR1 e VEGFR2 emulsionati con Montanide ISA 51 in pazienti con maculopatia neovascolare, inclusa la degenerazione maculare legata all'età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I recettori VEGF 1 e 2 sono bersagli essenziali per l'angiogenesi patogena e abbiamo identificato che i peptidi derivati ​​da questi recettori inducono in modo significativo l'efficace risposta CTL specifica del tumore in vitro e in vivo. Secondo questi risultati, in questo studio, valutiamo la sicurezza, la risposta immunologica e clinica di quei peptidi. I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per 12 settimane. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea. Nello studio, il nostro obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questi vaccini peptidici. Il secondo obiettivo è valutare la risposta immunologica e clinica di questa terapia vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565
        • Ophthalmology, Osaka University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maculopatia neovascolare inclusa la degenerazione maculare legata all'età.
  • Resistente alla PDT o alla terapia Anti VEGF o Paziente in disaccordo con queste terapie.
  • con HLA-A*2402 o A*0201

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (donne in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci) Allattamento al seno Infezione attiva o non controllata Ferita esterna non cicatrizzata Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori Lesioni cerebrali e/o intraspinali non controllate Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico -in carica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Biologico: VEGFR1 e VEGFR2
Biologico: VEGFR1 e VEGFR2 I pazienti saranno vaccinati una volta alla settimana per 12 settimane. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide VEGFR1 (1 mg) e il peptide VEGFR2 (1 mg) miscelati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMD
  • VEGFR1
  • VEGFR2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di questo studio sarà valutata sulla base dei criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute, (NCI-CTC) versione 3. Nel caso in cui si verifichino complicazioni di grado 4 o superiore, segnaleremo il caso al comitato di revisione entro 14 giorni.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia del percorso sarà valutata da una giuria esterna mediante angiografia fluorescente e ICG e tomografia a coerenza ottica. La migliore acuità visiva corretta sarà misurata prima e 3 mesi dopo il percorso.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per valutare le risposte immunologiche. La produzione di INF-r di monociti dai pazienti dopo la stimolazione del peptide sarà misurata mediante ELISA.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osaka University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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