Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-VEGFR vakcínová terapie v léčbě pacientů s neovaskulární makulopatií

14. října 2012 aktualizováno: Osaka University

Omezená peptidová vakcinační terapie histokompatibilního leukocytárního antigenu (HLA)-A*2402 a A*0201 u pacientů s neovaskulární makulopatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a dobu do progrese HLA-A*2402 nebo A*0201 omezených epitopových peptidů VEGFR1 a VEGFR2 emulgovaných s Montanide ISA 51 u pacientů s neovaskulární makulopatií, včetně věkem podmíněné makulární degenerace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VEGF receptor 1 a 2 jsou základními cíli patogenní angiogeneze a identifikovali jsme, že peptidy odvozené z těchto receptorů významně indukují účinnou nádorově specifickou CTL odpověď in vitro a vivo. Podle těchto zjištění v této studii hodnotíme bezpečnost, imunologickou a klinickou odpověď těchto peptidů. Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každý vakcinační den se podá subkutánní injekcí peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51. Ve studii je naším primárním cílem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost těchto peptidových vakcín. Druhým cílem je zhodnotit imunologickou a klinickou odpověď této vakcínové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565
        • Ophthalmology, Osaka University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neovaskulární makulopatie včetně věkem podmíněné makulární degenerace.
  • Rezistentní vůči terapii PDT nebo anti VEGF nebo pacient s těmito terapiemi nesouhlasí.
  • s HLA-A*2402 nebo A*0201

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (žena ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce) Kojení Aktivní nebo nekontrolovaná infekce Nezhojená vnější rána Souběžná léčba steroidy nebo imunosupresivním činidlem Nekontrolovaná mozková a/nebo intraspinální léze (léze) Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo lékaře o nevhodnosti -ve vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Biologický: VEGFR1 a VEGFR2
Biologické: VEGFR1 a VEGFR2 Pacienti budou očkováni jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každý vakcinační den se podá subkutánní injekcí peptid VEGFR1 (1 mg) a peptid VEGFR2 (1 mg) smíchaný s Montanidem ISA 51.
Ostatní jména:
  • AMD
  • VEGFR1
  • VEGFR2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost této studie bude hodnocena na základě kritérií National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, (NCI-CTC) verze3. V případě komplikací stupně 4 a více oznámíme případ do 14 dnů revizní komisi.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost stezky posoudí externí porota pomocí fluorescenční a ICG angiografie a optické koherentní tomografie. Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena před a 3 měsíce po stopě.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhodnotit imunologické odpovědi. Produkce INF-r monocytů od pacientů po stimulaci peptidem bude měřena pomocí ELISA.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Spolupracovníci

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kohji Nishida, MD, PhD, Chair of Ophthalmology, Osaka University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGFR1 a VEGFR2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit