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Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität bei Kindern mit rezidiviertem Neuroblastom nach autologer Transplantation

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Konditionierung mit reduzierter Intensität bei Kindern mit Neuroblastom, bei denen eine vorherige autologe Transplantation fehlgeschlagen ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität (RIST) mit RIC-Schema bei Kindern mit Neuroblastom, bei denen eine vorherige autologe Stammzelltransplantation fehlgeschlagen ist. Die Forscher werden das Potenzial des RIC-Regimes zur Induktion einer Antitumorreaktion untersuchen, wenn das vorliegende Protokoll tatsächlich die frühe TRM reduziert und einen anhaltenden Spenderchimärismus ermöglicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose des Hochrisiko-Neuroblastoms (NB) nach konventioneller Radiochemotherapie ist sehr schlecht. Daher wurde eine Strategie mit Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation (HDCT/Auto-SCT) untersucht, um die Prognose von Patienten mit Hochrisiko-NB zu verbessern. Die Ergebnisse randomisierter Studien, die HDCT/Auto-SCT mit Chemotherapie allein verglichen, zeigten ein besseres ereignisfreies Überleben (EFS) im Auto-SCT-Arm als im kontinuierlichen Chemotherapie-Arm. Allerdings war die EFS insgesamt immer noch unbefriedigend. In diesem Zusammenhang haben Forscher die Wirksamkeit von Doppel- oder Dreifach-Tandem-Auto-SCT untersucht, um das Ergebnis von Hochrisiko-NB-Patienten weiter zu verbessern. Georgeet al. führten eine einarmige Studie mit Tandem-Auto-SCT als Konsolidierungstherapie durch und berichteten über ein verbessertes Langzeitüberleben (5 Jahre progressionsfreies Überleben 47 %) bei akzeptabler Toxizität. Kletzelet al. führte auch eine einarmige Studie mit Triple-Tandem-Auto-SCT durch und berichtete über verbessertes Überleben (3-Jahres-EFS 57 %). Die Forscher in der vorliegenden Studie führten auch eine Tandem-Auto-SCT als Konsolidierungstherapie durch und berichteten über ein verbessertes Langzeitüberleben (5 Jahre progressionsfreies Überleben 62 %) bei akzeptabler Toxizität. Leider kommt es jedoch auch nach der Tandem-Auto-SZT bei vielen Patienten zu Tumorrezidiven.

Die Hauptursache für das Versagen der Behandlung nach einer Auto-SZT bleibt ein Rückfall der Grunderkrankung. Eine zusätzliche Chemotherapie nach einem Rückfall war bei diesen Patienten unwirksam, und daher sind neue Behandlungsstrategien gerechtfertigt. In diesem Zusammenhang wurde die allogene Stammzelltransplantation (allo-SCT) als Salvage-Behandlung bei Patienten mit NB versucht, bei denen eine vorherige auto-SCT fehlgeschlagen ist. Die Allo-SCT wäre theoretisch im Hinblick auf ein rezidivfreies Überleben vorzuziehen, da diese aufgrund eines Graft-versus-Tumor (GVT)-Effekts, der bei der Auto-SCT fehlt, eine Antitumorwirkung hat. Der Graft-versus-Leukemia (GVL)-Effekt stellt eine weithin akzeptierte Hauptkomponente der allo-SCT dar, und es gibt auch Hinweise auf einen GVT-Effekt bei soliden Tumoren. Der GVT-Effekt wurde auch bei Patienten mit fortgeschrittener NB nachgewiesen, die eine HLA-haploidentische allo-SCT erhielten.

Im Allgemeinen birgt die allo-SCT ein geringeres Rückfallrisiko, weist jedoch im Vergleich zur auto-SCT eine viel höhere frühe behandlungsbedingte Mortalität (TRM) auf. Die TRM-Rate bei allo-SCT ist besonders hoch bei Patienten, bei denen eine vorherige Auto-SCT fehlgeschlagen ist. Die 1-Jahres-TRM-Rate nach einer konventionellen (dh myeloablativen) allo-SCT bei erwachsenen Empfängern einer vorherigen auto-SCT wurde mit 50-85 % angegeben. Bei Kindern war die transplantationsbedingte Toxizität auch eines der Haupthindernisse bei der konventionellen allo-SCT, da sie bereits vor der allo-SCT stark behandelt worden waren. Daher hat diese Rettungsstrategie bei der Mehrzahl der Kinder mit rezidiviertem NB, die eine vorherige Einzel- oder Tandem-Auto-SCT nicht bestanden haben, einen begrenzten Erfolg gezeigt, obwohl die Allo-SCT die einzige heilende Behandlung bei Patienten sein soll. Nur ein kleiner Teil dieser Patienten hat die Möglichkeit, sich dieser Behandlung erfolgreich zu unterziehen.

In den letzten Jahren haben mehrere Gruppen von Forschern nicht-myeloablative Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (RIC) entwickelt, die zur Transplantation von lymphoiden und hämatopoetischen Spenderstammzellen ohne die extrahämatopoetischen Toxizitäten herkömmlicher myeloablativer Transplantationen führen und gleichzeitig den GVL- oder GVT-Effekt erhalten nach Transplantation. Diese reduzierte Toxizität macht diese RIC-Schemata möglicherweise besonders geeignet für Patienten mit hohem TRM-Risiko, insbesondere für Empfänger einer zweiten oder dritten Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NB, die eine vorherige Auto-SCT nicht bestanden haben, sind für die vorliegende Studie geeignet. Die Patienten sollten bei der Einschreibung keine schwere komorbide Organdysfunktion (NCI-Grad > 2 Organtoxizität) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer komorbider Organdysfunktion (NCI-Grad > 2 Organtoxizität) vor RIST werden aus der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit fortgeschrittenem Tumor vor RIST werden aus der vorliegenden Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, deren Eltern sich keiner RIST unterziehen wollen, werden aus der vorliegenden Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen, Gesamtüberleben, ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: ab 1 Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität
ab 1 Jahr nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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