Urokinase versus videoassistierte Thorakoskopie zur Behandlung komplizierter parapneumonischer Empyeme im Kindesalter
27. Oktober 2010 aktualisiert von: Spanish Society of Pediatric Surgery
Explorative multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Urokinase im Vergleich zur videogestützten Thorakoskopie zur Behandlung komplizierter parapneumonischer Empyeme im Kindesalter
Es besteht eine große Kontroverse darüber, welche Methode die Evakuierung der Sammlung am besten durchführt.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, welches die beste Erstbehandlung zur Drainage eines komplizierten parapneumonischen Empyems (Stadium II und III) bei Kindern ist: Die vorliegende Studie stellt eine Hypothese der Äquivalenz zwischen beiden Behandlungsarmen (Thoraxdrainage plus intrapleurale Urokinase oder videothorakoskopisches Debridement) auf ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Infantil La Paz
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Donostia
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San Sebastián, Donostia, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 15 Jahren mit Lungenentzündung und anhaltendem Fieber sowie kompliziertem parapneumonischem Empyem (Septation oder Lokalisierung im Ultraschall oder Rx-Thorax) im Stadium II und III, bei dem ein Drainageeingriff erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene Kontraindikationen oder andere Vorerkrankungen, Bluthochdruck, Pneumothorax
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urokinase
Urokinase-Infusion für 3 Tage
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Thoraxdrainage mit intrapleuraler Urokinase-Infusion für 3 Tage
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Aktiver Komparator: Thorakoskopisch
Videoassistierte Thorakoskopie
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Videogestützte thorakoskopische Dekortikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikationen der Behandlung und Komplikationen der Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Tage, an denen die Thoraxdrainage durchgeführt wurde
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Dauer des Fiebers nach Abfluss des Empyems
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKVATS2007
- EudraCT Number 2007-003416-61
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