Urokináza versus videoasistovaný torakoskop k léčbě komplikovaného parapneumonického empyému v dětství
27. října 2010 aktualizováno: Spanish Society of Pediatric Surgery
Průzkumná multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti urokinázy oproti videoasistované torakoskopii při léčbě komplikovaného parapneumonického empyému v dětství
Existuje velký spor o to, která metoda je nejlepší k provedení evakuace sbírky.
Účelem této studie je vyhodnotit, jaká je nejlepší počáteční léčba k drenáži komplikovaného parapneumonického empyému (stadium II a III) u dětí: tato studie vyvolává hypotézu ekvivalence mezi oběma rameny léčby (drenáž hrudníku plus intrapleurální urokináza nebo videotorakoskopický debridement ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infantil La Paz
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Donostia
-
San Sebastián, Donostia, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mladší 15 let s pneumonií a přetrvávající horečkou a komplikovaným parapneumonickým empyémem (septace nebo lokulace pozorovaná na ultrazvuku nebo Rx hrudníku) stadia II a III vyžadující zákrok k drenáži
Kritéria vyloučení:
- Stávající kontraindikace nebo jiné předchozí stavy, hypertenze, pneumotorax
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Urokináza
infuze urokinázy po dobu 3 dnů
|
Hrudní sonda s intrapleurální infuzí urokinázy po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Torakoskopický
Video-asistovaný torakoskopický
|
Video-asistovaná torakoskopická dekortikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici po léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace léčby a komplikace onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
celkovou dobu pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
počet dní nošení hrudního drénu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
trvání horečky po vyprázdnění empyému
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKVATS2007
- EudraCT Number 2007-003416-61
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .