Azithromycin 600 mg Tabletten, Fed

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: Nichtraucher, männlich oder weiblich; ähnliche Anteile von jedem bevorzugt.
• Alter: Mindestens 18 Jahre.
• Gewicht: BMI unter 30.

• Qualifizierte Probanden müssen sich in einem guten gesundheitlichen und körperlichen Zustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt wird, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden. Der Proband darf keine schwere Krankheit in der Vergangenheit haben, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinträchtigt. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

  • Labortests: Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Differentialzahl, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Bei jedem Check-in werden Urintests auf Drogenmissbrauch wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird beim Screening ein Serum-Schwangerschaftstest und vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Laborwerte, die mehr als ± 20 % des Normalbereichs betragen, kommen nicht in Frage, es sei denn, sie werden vom Hauptforscher ausdrücklich (mit Kommentar) akzeptiert. Die Ergebnisse zu HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.
  • Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen sowie die Interpretation werden in das Formularpaket für den Fallbericht aufgenommen.
• Die Probanden müssen das Einverständnisformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

• Darüber hinaus schließt eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie aus:

  • Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholismus, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  • Vorgeschichte der Behandlung von Asthma in den letzten fünf (5) Jahren.
  • Vorgeschichte einer Behandlung einer Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
  • Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder ein anderes antibakterielles Makrolidmittel.

• Bedingungen beim Screening, die eine Kontraindikation bei der Verabreichung von Azithromycin darstellen oder Vorsicht erfordern könnten, einschließlich:

  • Systolischer Blutdruck im Sitzen unter 90 mmHg oder diastolischer Druck unter 50 mmHg.
  • Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute nach einer 5-minütigen Pause im Sitzen.
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
• Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
• Personen, die rauchen oder Tabakprodukte konsumieren oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden. Es sind mindestens drei (4) aufeinanderfolgende Monate Abstinenz erforderlich.