Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azytromycyna 600 mg tabletki, karmienie

11 września 2009 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające względną biodostępność testowej postaci tabletki azytromycyny (600 mg) w porównaniu z równoważną dawką dostępnego w handlu referencyjnego produktu leczniczego (Zithromax®, Pfizer , Inc.) u 24 odżywionych, zdrowych dorosłych osób

Celem tej randomizowanej, jednodawkowej, dwukierunkowej oceny krzyżowej jest porównanie względnej biorównoważności testowanej formulacji azytromycyny (TEVA Pharmaceuticals USA) z równoważną dawką doustną dostępnej w handlu azytromycyny (Zithromax®, Pfizer, Inc.) w badanej populacji 24 dorosłych osobników w warunkach po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: niepalący mężczyzna lub kobieta; podobne proporcje każdego preferowanego.
  • Wiek: Co najmniej 18 lat.
  • Waga: BMI poniżej 30.

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, zgodnie z historią medyczną, pełnym badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi, wszystkie uzyskane w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem badania. Osoba może nie mieć w przeszłości poważnej choroby, która mogłaby mieć wpływ na badanie. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

    • Badania laboratoryjne: hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC, liczba różnicowa, elektrolity w surowicy (Na, K, Cl), glukoza we krwi na czczo, BUN, bilirubina, kreatynina, AST, ALT, LD, fosfataza alkaliczna i analiza moczu. Testy na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i narkotyków będą wykonywane wyłącznie w celach przesiewowych. testy na obecność narkotyków w moczu będą powtarzane przy każdej odprawie. Kobiety będą miały wykonany test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i test ciążowy z moczu przed każdym okresem badania przy odprawie. Wartości laboratoryjne, które są większe niż ± 20% normalnego zakresu, nie zostaną zakwalifikowane, chyba że zostaną wyraźnie zaakceptowane (z komentarzem) przez głównego badacza. Wyniki testów na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz narkotyków muszą być ujemne lub niereaktywne, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania.
    • Elektrokardiogram: 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zostanie uzyskany dla wszystkich pacjentów. Oryginalne zapisy wraz z interpretacją zostaną dołączone do pakietu formularzy opisu przypadku.
  • Osoby badane muszą przeczytać i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia muszą zostać wykluczeni z badania.

  • Ponadto każdy z poniższych warunków wykluczy uczestnika z badania:

    • Historia leczenia alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    • Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu, cukrzycy, choroby serca, nerek lub wątroby lub innej poważnej choroby.
    • Historia leczenia astmy w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
    • Historia leczenia jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
    • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące.
    • Historia nadwrażliwości na azytromycynę, erytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy.

  • Stany podczas badania przesiewowego, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności podczas podawania azytromycyny, w tym:

    • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mmHg.
    • Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem przez cztery (4) tygodnie przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu czterech (4) tygodni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
  • Osoby, które palą lub używają wyrobów tytoniowych lub obecnie stosują produkty nikotynowe (plastry, gumy itp.) Wymagane są co najmniej trzy (4) kolejne miesiące abstynencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azytromycyna
Tabletka 600 mg azytromycyny (test) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka Zithromax® 600 mg (odniesienie) podawana w drugim okresie
Lek: Azytromycyna 600 mg tabletka
1 x 600mg, jednorazowo
Aktywny komparator: Zithromax®
Tabletka Zithromax® 600 mg (odniesienie) podawana w pierwszym okresie, a następnie tabletka 600 mg azytromycyny (badana) podawana w drugim okresie
Lek: Tabletka Zithromax® 600 mg
1 x 600mg, jednorazowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — azytromycyny w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
Biorównoważność na podstawie Cmax
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja) — azytromycyna w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika) — azytromycyna w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Azber Ansar, M.D., Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna 600 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj