- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00834132
Azitromicina 600 Mg Comprimidos, Fed
Un estudio aleatorizado, bidireccional cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de una formulación de tableta de prueba de azitromicina (600 mg), en comparación con una dosis equivalente de un producto farmacológico de referencia disponible comercialmente (Zithromax®, Pfizer , Inc.) en 24 sujetos adultos sanos y alimentados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Hombre o Mujer no fumador; proporciones similares de cada preferido.
- Edad: Al menos 18 años.
- Peso: IMC inferior a 30.
Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por el historial médico, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio, todas obtenidas dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al inicio del estudio. Es posible que el sujeto no tenga antecedentes de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:
- Pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, recuento diferencial, electrolitos séricos (Na, K, Cl), glucosa en sangre en ayunas, BUN, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasa alcalina y análisis de orina. Las pruebas de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso se realizarán únicamente con fines de detección. Las pruebas de orina para drogas de abuso se repetirán en cada check-in. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina antes de cada período de estudio en el momento del registro. Los valores de laboratorio que superen el ± 20 % del rango normal no calificarán a menos que el investigador principal los acepte específicamente (con comentarios). Los resultados de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso deben ser negativos o no reactivos para que el sujeto califique para el estudio.
- Electrocardiograma: Se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos. Los trazados originales, más la interpretación, se incluirán en el paquete del formulario de informe del caso.
- Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores deben ser excluidos del estudio.
Además, cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación excluirá a un sujeto del estudio:
- Antecedentes de tratamiento por alcoholismo, abuso de sustancias o abuso de drogas en los últimos 24 meses.
- Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
- Antecedentes de tratamiento para el asma en los últimos cinco (5) años.
- Antecedentes de tratamiento por cualquier trastorno gastrointestinal en los últimos cinco (5) años.
- Antecedentes de deterioro de la función hepática.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la azitromicina, la eritromicina o cualquier agente antibacteriano macrólido.
Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de azitromicina, que incluyen:
- Presión arterial sistólica sentada por debajo de 90 mmHg, o presión diastólica por debajo de 50 mmHg.
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada.
- Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
- Sujetos que hayan donado sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
- Sujetos que fuman o usan productos de tabaco o están usando actualmente productos de nicotina (parches, chicles, etc.) Se requiere al menos tres (4) meses consecutivos de abstinencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Azitromicina
Comprimido de 600 mg de azitromicina (prueba) administrado en el primer período seguido de comprimido de 600 mg de Zithromax® (referencia) administrado en el segundo período
|
1 x 600 mg, dosis única administrada
|
Comparador activo: Zithromax®
Tableta de 600 mg de Zithromax® (referencia) dosificada en el primer período seguida de tableta de 600 mg de azitromicina (prueba) dosificada en el segundo período
|
1 x 600 mg, dosis única administrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración máxima observada - Azitromicina en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
Bioequivalencia basada en Cmax
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
|
AUC0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) - Azitromicina en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-inf
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
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AUC0-t: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración distinta de cero (por participante): azitromicina en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-t
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Azber Ansar, M.D., Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02184
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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