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阿奇霉素 600 毫克片剂,进食

2009年9月11日 更新者:Teva Pharmaceuticals USA

一项随机、双向交叉、单剂量、开放标签研究,以评估阿奇霉素(600 毫克)测试片剂制剂的相对生物利用度,与市售参考药物产品(Zithromax®,辉瑞)的等效剂量相比, Inc.) 在 24 名饱食、健康的成人受试者中

此随机、单剂量、双向交叉评估的目的是比较受试阿奇霉素制剂(TEVA Pharmaceuticals USA)与等效口服剂量的市售阿奇霉素(Zithromax®, Pfizer, Inc.)的相对生物等效性在 24 名成年受试者的测试人群中,在进食条件下。

研究概览

详细说明

评估标准:FDA 生物等效性标准

统计方法:FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 性别:非吸烟男性或女性;每个首选的相似比例。
  • 年龄:至少 18 岁。
  • 体重:BMI小于30。
  • 符合条件的受试者必须身体健康,身体状况良好,根据病史、完整的体格检查和实验室测试确定,所有这些都是在研究开始前四 (4) 周内获得的。 受试者可能没有预期会影响调查的重大疾病史。 受试者的正常状态将通过以下程序确认:

    • 实验室检查:血红蛋白、血细胞比容、RBC、WBC、分类计数、血清电解质(Na、K、Cl)、空腹血糖、BUN、胆红素、肌酐、AST、ALT、LD、碱性磷酸酶和尿液分析。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物检测仅用于筛查目的。 每次入住时都会重复进行尿液药物滥用测试。 女性受试者将在筛选时进行血清妊娠试验,并在每个研究期之前进行尿妊娠试验。 大于正常范围 ± 20% 的实验室值将不合格,除非首席研究员特别接受(含评论)。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物的结果必须为阴性或无反应,受试者才有资格参加研究。
    • 心电图:将获得所有受试者的 12 导联心电图 (ECG)。 原始描记和解释将包含在病例报告表包中。
  • 受试者必须阅读并签署同意书。

排除标准:

  • 不符合上述纳入标准的受试者必须从研究中排除。
  • 此外,下列任何一种情况都会将受试者排除在研究之外:

    • 过去 24 个月内有酗酒、物质滥用或药物滥用的治疗史。
    • 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病的病史。
    • 过去五 (5) 年内的哮喘治疗史。
    • 过去五 (5) 年内任何胃肠道疾病的治疗史。
    • 肝功能损害史。
    • 怀孕或哺乳期的女性。
    • 对阿奇霉素、红霉素或任何大环内酯类抗菌剂过敏史。
  • 筛查时可能禁忌或需要谨慎使用阿奇霉素的情况,包括:

    • 坐位收缩压低于 90 毫米汞柱,或舒张压低于 50 毫米汞柱。
    • 坐姿休息 5 分钟后心率低于每分钟 50 次。
  • 无法阅读和/或签署同意书。
  • 在本研究初始给药前的四 (4) 周内使用任何其他研究药物进行治疗。
  • 在本研究初始给药前四 (4) 周内献血的受试者。
  • 吸烟或使用烟草产品或目前正在使用尼古丁产品(贴片、口香糖等)的受试者 需要至少连续三 (4) 个月的禁欲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿奇霉素
在第一阶段服用阿奇霉素 600 毫克片剂(试验),然后在第二阶段服用 Zithromax® 600 毫克片剂(参考)
1 x 600mg,单次喂食
有源比较器:Zithromax®
在第一阶段服用 Zithromax® 600 mg 片剂(参考),然后在第二阶段服用阿奇霉素 600 mg 片剂(试验)
1 x 600mg,单次喂食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax - 最大观察浓度 - 血浆中的阿奇霉素
大体时间:在 168 小时内采集的血样
基于 Cmax 的生物等效性
在 168 小时内采集的血样
AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积(外推)- 血浆中的阿奇霉素
大体时间:在 168 小时内采集的血样
基于AUC0-inf的生物等效性
在 168 小时内采集的血样
AUC0-t - 从时间零到最后非零浓度时间的浓度-时间曲线下的面积(每位参与者)- 血浆中的阿奇霉素
大体时间:在 168 小时内采集的血样
基于 AUC0-t 的生物等效性
在 168 小时内采集的血样

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Azber Ansar, M.D.、Cetero Research, San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2002年8月1日

研究完成 (实际的)

2002年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月2日

首次发布 (估计)

2009年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月11日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02184

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿奇霉素 600 毫克片剂的临床试验

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