Azithromycin 600 mg tabletter, Fed

Inklusionskriterier:

• Køn:Ikke-ryger Mand eller Kvinde; lignende proportioner af hver foretrukne.
• Alder: Mindst 18 år.
• Vægt: BMI mindre end 30.

• Kvalificerende forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, alle opnået inden for fire (4) uger før studiestart. Forsøgspersonen har muligvis ikke en historie med betydelig tidligere sygdom, der forventes at påvirke undersøgelsen. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:

  • Laboratorietests: hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentialtal, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testning af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer vil kun blive udført til screeningsformål. misbrugstest af urinstoffer vil blive gentaget ved hver check-in. Kvindelige forsøgspersoner vil få foretaget en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest forud for hver undersøgelsesperiode ved check-in. Laboratorieværdier, der er større end ± 20 % af det normale område, vil ikke kvalificere sig, medmindre de er specifikt accepteret (med kommentarer) af den primære efterforsker. Resultater af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer skal være negative eller ikke-reaktive, for at forsøgspersonen kan kvalificere sig til undersøgelsen.
  • Elektrokardiogram: Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. De originale sporinger, plus fortolkning, vil blive inkluderet i sagsrapportens formularpakke.
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen.

• Derudover vil enhver af nedenstående betingelser udelukke et emne fra undersøgelsen:

  • Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
  • Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
  • Anamnese med behandling for astma inden for de seneste fem (5) år.
  • Anamnese med behandling for enhver mave-tarmlidelse inden for de seneste fem (5) år.
  • Anamnese med nedsat leverfunktion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Anamnese med overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin eller ethvert makrolid antibakterielt middel.

• Tilstande ved screening, som kan kontraindicere eller kræve, at der udvises forsigtighed ved administration af azithromycin, herunder:

  • Siddende systolisk blodtryk under 90 mmHg, eller diastolisk tryk under 50 mmHg.
  • Puls mindre end 50 slag i minuttet efter 5 minutters hvile i siddende stilling.
• Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i de fire (4) uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før den indledende dosering til denne undersøgelse.
• Personer, der ryger eller bruger tobaksvarer eller i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.) Der kræves mindst tre (4) sammenhængende måneders afholdenhed.