Azithromycin 600 mg tabletter, Fed

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: Ikke-røyker mann eller kvinne; lignende proporsjoner av hver foretrukket.
• Alder: Minst 18 år.
• Vekt: BMI mindre enn 30.

• Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietester, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonen har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet ved følgende prosedyrer:

  • Laboratorietester: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensialtall, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testing av hiv, hepatitt B, hepatitt C og narkotikamisbruk vil kun bli utført for screeningformål. urinmedisiner for misbrukstesting vil bli gjentatt ved hver innsjekking. Kvinnelige forsøkspersoner vil få utført en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest før hver studieperiode ved innsjekking. Laboratorieverdier som er større enn ± 20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert (med kommentar) av hovedetterforskeren. Resultater av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.
  • Elektrokardiogram: Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.
• Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.

• I tillegg vil en av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien:

  • Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  • Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
  • Anamnese med behandling for astma de siste fem (5) årene.
  • Behandlingshistorie for enhver gastrointestinal lidelse i løpet av de siste fem (5) årene.
  • Anamnese med nedsatt leverfunksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin eller et hvilket som helst antibakterielt makrolidmiddel.

• Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av azitromycin, inkludert:

  • Sittende systolisk blodtrykk under 90 mmHg, eller diastolisk trykk under 50 mmHg.
  • Puls mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
• Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
• Personer som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.
• Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter eller bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.) Det kreves minst tre (4) sammenhengende måneder med avholdenhet.