Azithromycin 600 mg tablety, Fed

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: Nekuřácký muž nebo žena; podobné poměry každého preferovaného.
• Věk: Minimálně 18 let.
• Hmotnost: BMI nižší než 30.

• Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekt nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

  • Laboratorní testy: hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Na, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. testování na drogy v moči bude opakováno při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu. Laboratorní hodnoty, které jsou větší než ± 20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.
  • Elektrokardiogram: U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.
• Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

• Kromě toho, kterákoli z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

  • Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
  • Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
  • Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
  • Anamnéza léčby jakékoli gastrointestinální poruchy během posledních pěti (5) let.
  • Poškození jaterních funkcí v anamnéze.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Anamnéza přecitlivělosti na azithromycin, erythromycin nebo jakékoli makrolidové antibakteriální činidlo.

• Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání azithromycinu, včetně:

  • Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mmHg nebo diastolický tlak pod 50 mmHg.
  • Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.
• Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
• Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
• Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.) Je vyžadována abstinence alespoň tři (4) po sobě jdoucí měsíce.