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Abarelix versus Goserelin plus Bicalutamid bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

10. Februar 2009 aktualisiert von: Speciality European Pharma Limited

Phase-III-Studie zum Vergleich von Abarelix versus Goserelin plus Bicalutamid bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs. Eine einjährige randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie.

Vergleich der Sicherheit der Wirksamkeit von Abarelix versus Goserelin plus Bicalutamid bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer über 18 mit dokumentiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

Zielparameter

  • Vergleichende Kastrationsraten eine Woche nach Therapiebeginn
  • Grad des Testosteronanstiegs im ersten Behandlungsmonat.
  • Aufrechterhaltung der medizinischen Kastration während eines Therapiejahres.
  • Vergleich der Behandlungen zur QTc-Verlängerung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs und zuvor nicht mit Hormonen behandelt
  • Hinweise auf eine fortgeschrittene Erkrankung oder Metastasen
  • Lebensdauer von mindestens 3 Monaten
  • Normaler Testosteronspiegel im Serum
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere endokrine oder zytotoxische Therapie bei Prostatakrebs
  • Bekannte Tumorkomplikation von Prostatakrebs, die eine sofortige Behandlung erfordern könnte
  • Eine andere Malignität als Basalzellkrebs
  • Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen entweder LHRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten.
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren
  • Morbus Paget des Knochens
  • QTcB > 450 ms an Tag – 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 Abarelix
Untersuchungsdroge
Arzneimittel: Abarelix
100 mg durch intramuskuläre Injektion an Tagen; 1, 15 und 29 und danach monatlich
Andere Namen:
  • Plenaxis
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Goserelin plus Bicalutamid
Standardtherapie
Arzneimittel: Goserelin plus Bicalutamid
Goserelin - 3,6 mg durch monatliche subkutane Injektion Biaclutamid 50 mg oral täglich für die ersten drei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühkastrationsraten
Zeitfenster: Eine Woche
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der medizinischen Kastration
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Speciality European Pharma Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABACAS1

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