Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abarelix Versus Goserelin Plus Bicalutamid u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty

10. února 2009 aktualizováno: Speciality European Pharma Limited

Studie fáze III srovnání Abarelix versus Goserelin Plus Bicalutamid u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty. Jednoroční randomizovaná, otevřená, multicentrická zkušební fáze III.

Porovnat bezpečnost účinnosti abarelixu oproti goserelinu plus bikalutamidu u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži starší 18 let s prokázaným pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty

Měření výsledku

  • Srovnávací frekvence kastrace jeden týden po zahájení terapie
  • Stupeň nárůstu testosteronu v prvním měsíci léčby.
  • Udržování lékařské kastrace během jednoho roku terapie.
  • Srovnání léčby na prodloužení QTc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina prostaty a dříve neléčená hormony
  • Důkaz pokročilého onemocnění nebo metastáz
  • Životnost minimálně 3 měsíce
  • Normální hladina testosteronu v séru
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endokrinní nebo cytotoxická léčba rakoviny prostaty
  • Známá nádorová komplikace rakoviny prostaty, která vyžaduje okamžitou léčbu
  • Jiná malignita než bazocelulární rakovina
  • Anamnéza významné lékové přecitlivělosti na agonisty LHRH nebo antagonisty GnRH.
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace kontraindikující intramuskulární injekce
  • Pagetsova nemoc kostí
  • QTcB > 450 ms v den - 14

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 Abarelix
Vyšetřovací droga
Lék: Abarelix
100 mg intramuskulární injekcí ve dnech; 1, 15 a 29 a dále měsíčně
Ostatní jména:
  • Plenaxis
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Goserelin plus bikalutamid
Standardní terapie
Lék: Goserelin plus Bicalutamid
Goserelin - 3,6 mg měsíčně subkutánní injekcí Biaclutamid 50 mg perorálně denně po dobu prvních tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rané kastrace
Časové okno: Týden
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování lékařské kastrace
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Speciality European Pharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABACAS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit