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Abarelix Versus Goserelin Plus Bicalutamide in pazienti con carcinoma prostatico avanzato o metastatico

10 febbraio 2009 aggiornato da: Speciality European Pharma Limited

Studio di fase III sul confronto tra Abarelix e Goserelin più bicalutamide in pazienti con carcinoma prostatico avanzato o metastatico. Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in aperto, della durata di un anno.

Confrontare la sicurezza dell'efficacia di abarelix rispetto a goserelin più bicalutamide in pazienti con carcinoma prostatico avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Maschi di età superiore ai 18 anni con carcinoma prostatico avanzato o metastatico documentato

Misure di risultato

  • Tassi di castrazione comparativi una settimana dopo l'inizio della terapia
  • Grado di aumento del testosterone nel primo mese di trattamento.
  • Mantenimento della castrazione medica durante un anno di terapia.
  • Confronto dei trattamenti sul prolungamento dell'intervallo QTc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata istologicamente provato e non precedentemente trattato con ormoni
  • Evidenza di malattia avanzata o metastasi
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Normali livelli sierici di testosterone
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia endocrina o citossica per cancro alla prostata
  • Complicanza tumorale nota del cancro alla prostata che richiederebbe un trattamento immediato
  • Un altro tumore maligno diverso dal cancro a cellule basali
  • Storia di significativa ipersensibilità al farmaco agli agonisti dell'LHRH o agli antagonisti del GnRH.
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti che controindicano le iniezioni intramuscolari
  • Malattia di Paget delle ossa
  • QTcB > 450 msec al giorno - 14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 Abarelix
Droga investigativa
Droga: Abarelix
100 mg per iniezione intramuscolare nei giorni; 1, 15 e 29 e mensilmente successivamente
Altri nomi:
  • Plenassi
ACTIVE_COMPARATORE: 2 Goserelin più bicalutamide
Terapia standard
Droga: Goserelin più Bicalutamide
Goserelin - 3,6 mg per iniezione sottocutanea mensile Biaclutamide 50 mg per via orale al giorno per i primi tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di castrazione precoci
Lasso di tempo: Una settimana
Una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento della castrazione medica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Speciality European Pharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABACAS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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