Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abarelix kontra goserelina plus bikalutamid u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty

10 lutego 2009 zaktualizowane przez: Speciality European Pharma Limited

Badanie fazy III porównujące działanie abareliksu i gosereliny plus bikalutamidu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego. Jednoroczne randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy.

Porównanie bezpieczeństwa skuteczności abareliksu z gosereliną i bikalutamidem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z udokumentowanym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego

Mierniki rezultatu

  • Porównawcze wskaźniki kastracji tydzień po rozpoczęciu terapii
  • Stopień wzrostu testosteronu w pierwszym miesiącu leczenia.
  • Utrzymanie kastracji lekarskiej w ciągu roku terapii.
  • Porównanie metod leczenia wydłużenia odstępu QTc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty i nieleczony wcześniej hormonami
  • Dowody na zaawansowaną chorobę lub przerzuty
  • Długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Normalny poziom testosteronu w surowicy
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna lub cytotoksyczna raka prostaty
  • Znane powikłanie nowotworowe raka prostaty, które wymagałoby natychmiastowego leczenia
  • Inny nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy
  • Historia znaczącej nadwrażliwości na lek na agonistów LHRH lub antagonistów GnRH.
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych
  • Choroba Pageta kości
  • QTcB > 450 ms w Dniu - 14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 Abareliks
Lek śledczy
Lek: Abareliks
100 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w dni; 1, 15 i 29, a następnie co miesiąc
Inne nazwy:
  • Pleneksja
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Goserelina plus bikalutamid
Standardowa terapia
Lek: Goserelina plus bikalutamid
Goserelina - 3,6 mg co miesiąc we wstrzyknięciu podskórnym Biaklutamid 50 mg doustnie codziennie przez pierwsze trzy miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wczesnej kastracji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymanie kastracji medycznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Speciality European Pharma Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans M J Debruyne, MD, University Hospital Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABACAS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj